孤立性骨内欠損に対する予水和コラーゲン・コルチコ・キャンセラー異種骨ゲルと乳頭トンネリング：12ヵ月間の非劣性試験

Prehydrated collagenated cortico-cancellous heterologous bone gel and papillae tunneling for isolated intrabony defects: 12-month noninferiority trial.

抄録

目的:

本研究では、孤立性歯周骨内欠損の治療に対する、事前加水コラーゲン化異種骨ゲルとコラーゲン化コルチコ-キャンセラー異種骨混合物と乳頭トンネリング法（PTT）の有効性を評価した。

OBJECTIVES: This study assessed the effectiveness of prehydrated collagenated xenogenic bone gel and a collagenated cortico-cancellous heterologous bone mixture in conjunction with papillae tunneling techniques (PTT) for treating isolated periodontal intraosseous defects.

材料と方法:

歯周炎III/IV期で、少なくとも1ヶ所の深い孤立性歯間2/3壁骨内欠損を有する20名の患者を対象とした。外科的切開は隣接歯の垂直方向または粘膜歯肉接合部の水平方向に行った。その後、特殊なトンネル器具を用いて、乳頭の下に全層フラップを注意深く持ち上げた。歯根表面は完全に洗浄し、欠損部には予備加水したコラーゲン入り骨ゲル（試験群；n=10）またはコラーゲン入りコルチコ-キャンセラー異種骨混合物（対照群；n=10）を無作為に充填した。創傷はマイクロサージカル縫合で閉鎖した。2つの手技間の差の95％信頼区間の下限が、事前に規定した非劣性の閾値を超えると予測した。

MATERIALS AND METHODS: Twenty patients with periodontitis stage III/IV and at least one deep isolated interdental 2/3-wall intraosseous defect were included in the study. Surgical incisions were made vertically at the adjacent tooth or horizontally at the mucogingival junction. A full-thickness flap was then carefully lifted under the papillae using special tunneling instruments. The root surfaces were completely cleaned, and the defects were randomly filled with either prehydrated collagenated bone gel (test group; n = 10) or collagenated cortico-cancellous heterologous bone mixture (control group; n = 10). Wounds were closed with microsurgical sutures. We predicted that the lower 95% confidence interval for the difference between the two procedures would exceed a prespecified noninferiority threshold.

結果:

すべての創は生体材料の露出を防ぐために十分に閉鎖した。試験群と対照群では、平均ポケット深さの減少（3.5±1.0対3.9±1.7mm；p=0.52）、歯肉退縮（-0.10±0.99vs.0.2±0.8mm、p=0.46）、12ヵ月後の臨床的アタッチメント獲得は同等であった（3.6±1.51vs.3.7±1.8mm、p=0.89）。すべての結果は、標本の非劣性マージン以下であった。

RESULTS: All wounds closed sufficiently to prevent biomaterial exposure. The test and control groups showed similar mean pocket depth reduction (3.5 ± 1.0 vs. 3.9 ± 1.7 mm; p = 0.52), similar gingival recession (-0.10 ± 0.99 vs. 0.2 ± 0.8 mm; p = 0.46), and similar clinical attachment gain (3.6 ± 1.51 vs. 3.7 ± 1.8 mm; p = 0.89) at the 12-month follow-up. All results were below the noninferiority margin of the sample.

結論:

12ヵ月の時点で、予水和コラーゲン性骨ゲルは、PTTを伴う骨内病変の治療において、コラーゲン性異種骨顆粒と同様の効果を示した。さらに、どちらのバイオマテリアルも、1年後には軟組織を温存し、それ以上の後退は最小限であった。

CONCLUSIONS: At 12 months, prehydrated collagenous bone gel performed similarly to collagenous heterologous bone granules in the treatment of intraosseous lesions with PTT. In addition, both biomaterials preserved soft tissue with minimal further recession at 1 year.

臨床的意義:

この試験は、ClinicalTrailsのNCT04782921に登録されている。

CLINICAL RELEVANCE: When combined with PTT, collagenous xenogeneic bone granules and prehydrated collagenous bone gel achieve comparable clinical outcomes in intrabony defects. The study was registered under the NCT04782921 on ClinicalTrails.