口腔白板症における栄養補助食品の治療効果を評価するための比較試験：-無作為化臨床試験

A comparative study to evaluate the therapeutic effects of nutraceuticals in oral leukoplakia:- A randomized clinical trail.

抄録

背景:

口腔白板症は、通常、口腔粘膜の白色変化であり、口腔に影響を及ぼす最も一般的な疾患の一つである。口腔白板症は口腔内のどこにでも発生し、通常は無症状である。臨床診断は、視診と手技による触診に依存する。世界的な有病率は2.6％で、悪性化率は0.13-34％である。インドでは、OLはより高い有病率（0.2-5.2％）を示すが、悪性化率はより低い（0.13-10％）。

BACKGROUND: Oral leukoplakia, usually white changes in the oral mucosa, is one of the most common conditions affecting the oral cavity. Oral leukoplakia can occur anywhere in the mouth and is usually asymptomatic. Clinical diagnosis is reliant on visual inspection and manual palpation. It has a global prevalence of 2.6% and a malignant transformation rate of 0.13-34%. In India, OL has a higher prevalence (0.2-5.2%) but a lower a malignant transformation rate (0.13-10%).

方法:

臨床的に口腔白板症と診断された300人の患者を対象とした無作為化比較試験である。全患者を無作為に100人ずつ3群に分類した。A群：市販のクルクミン500mgを1日1回経口投与。グループ-B：リコピン4mgを1日1回経口投与。C群：C群：リコピン4mg＋クルクミン500mgを1日1回経口投与。治療前の臨床所見を記録した後、治療開始30日後、60日後、90日後、さらに治療後3ヵ月間は1ヵ月に1回、定期的に評価を行い、併用薬、病変、コンプライアンス、有害事象を評価した。臨床効果は、病変の二次元測定とカラー写真により評価した。安全性の評価：ベースライン時および無作為化後3ヵ月間は30日ごとに身体診察と臨床検査を行った。

METHODOLOGY: It was a randomized control trial in which study was conducted on clinically diagnosed 300 oral leukoplakia patients. All patients were randomly categorized in three groups of 100 each. Group-A: Patients were given commercially available curcumin 500 mg. daily orally. Group-B: Patients were given 4 mg of oral lycopene daily. Group-C: Patients were treated with 4 mg of lycopene + 500 mg curcumin daily by oral route. After recording the pre-treatment clinical findings, all the participants were evaluated regularly after 30 days, 60 days and 90 days of active treatment and once in a month for another 3 months of post-treatment follow-up and to evaluate concomitant medication, lesion(s), compliance, and adverse events. The clinical response was evaluated by bi-dimensional measurement of the lesions and color photography. Safety assessment measures: Physical examination and laboratory tests were performed at baseline, and every 30 days for 3 months after randomization.

結果:

クルクミン経口投与により治癒した参加者は51％であった。リコピン錠を服用した参加者の治癒率は63％であり、クルクミンとリコピンの併用療法を受けた参加者の治癒率は72％であった。

RESULT: Number of participants cured after treatment with oral curcumin was 51%. Participants took lycopene tablets showed 63% cure rate and 72% participants cured after treatment with combination curcumin and lycopene.

結論:

クルクミン、リコピン、および両者の併用が口腔白板症の治療に有効であることが示された。比較したところ、リコピンはクルクミンよりも優れた栄養補助食品であることがわかった。両方の栄養補助食品を摂取させた場合、90日間の治療後にデータを分析すると、単一の栄養補助食品よりも良い結果が得られた。クルクミンと両栄養補助食品の組み合わせでは反応に有意差があるが、リコピンとクルクミンとリコピンの組み合わせでは有意差はない。

CONCLUSION: Results showed that curcumin, lycopene, and a combination of the two are effective in the treatment of oral leukoplakia. When compared, we found that lycopene is a better nutraceutical as compared to curcumin. When both nutraceuticals were given to the participants, they showed better results than single nutraceuticals when the data were analyzed after 90 days of treatment. There is a significant difference in the response of curcumin and combinations of both nutraceuticals, although the difference between lycopene and combinations of curcumin and lycopene is insignificant.