頭頸部がんの放射線療法を受ける患者に対するエビデンスに基づく嚥下促進戦略の有効性：ランダム化比較試験の試験計画書

Effectiveness of an evidence-based swallowing facilitation strategy for patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer: a study protocol for a randomised controlled trial.

抄録

はじめに:

嚥下障害は、頭頸部がん（HNC）の放射線療法を受ける患者において頻発し、持続的かつ永続的な後遺症として現れる。長引く嚥下障害を改善し、関連する合併症を抑制するためには、適時の介入が不可欠となる。エビデンスに基づいた戦術の中でも、予防的嚥下訓練と熟練した摂食管理は、嚥下障害を予防・軽減するための極めて重要な手段として際立っている。しかし、これらの2つの介入を統合した過去の研究は、参加者コホートが限定されていることや、統一された体系的で実践可能な手順のベンチマークが乏しいことから、質が不均一であった。

INTRODUCTION: Dysphagia emerges as a frequent, persistent and enduring aftermath in individuals undergoing radiotherapy for head and neck cancer (HNC). Timely intervention becomes imperative to ameliorate prolonged dysphagia and curtail related complications. Among the evidence-grounded tactics, preventive swallowing training and proficient feeding management stand out as pivotal measures for precluding and mitigating dysphagia. However, past inquiries that amalgamated these dual interventions exhibited heterogeneous quality due to their restricted participant cohorts and a dearth of uniform, systematic and practicable procedural benchmarks.

方法/デザイン:

この無作為化並行対照試験は、HNCと診断され、放射線療法を化学療法と併用または併用せずに受けている患者94人を登録する。患者は、標準治療とともに嚥下機能を強化するための促進戦略を受ける介入群と、通常の放射線治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。患者評価は、放射線治療開始時（ベースライン）、放射線治療終了時、放射線治療後3ヵ月の3つの時点で行われる。主要評価項目は嚥下機能の測定であり、副次的評価項目は嚥下関連QOLと栄養状態である。

METHOD/DESIGN: This randomised, parallel-controlled study enrols 94 patients diagnosed with HNC, who are undergoing radiotherapy either with or without concurrent chemotherapy. The patients will be randomly assigned to either the intervention group, which will receive a facilitation strategy to enhance swallowing function in conjunction with standard care, or the control group, which will receive typical radiotherapy care. Patient assessments will be conducted at three distinct time points: at the onset of radiotherapy (baseline), at the conclusion of radiotherapy and 3 months postradiotherapy. The primary outcome will revolve around measuring swallowing function, while secondary outcomes will encompass swallowing-related quality of life and nutritional status.

倫理と普及:

この研究イニシアチブは、12月2日に上海陽子重粒子病院倫理委員会の承認を得た（承認番号2210-59-01）。募集プロセスを通じて、患者は研究の主要な目的と範囲について説明を受ける。参加は自発的な選択であり、インフォームド・コンセント用紙への署名によって示される。本試験の結果は、査読付き学術誌への発表を通じて普及される。

ETHICS AND DISSEMINATION: This research initiative received endorsement from the Shanghai Proton Heavy Ion Hospital Ethics Committee on 2 December 2 (Approval Number 2210-59-01). Throughout the recruitment process, patients will be acquainted with the primary aims and scope of the study. Their participation will be a voluntary choice, demonstrated by their informed consent form signatures. The outcomes of this study will be disseminated through publication in a peer-reviewed journal.

臨床試験登録番号:

Clinical Trials.gov, ChiCTR2300067550、2023年1月11日登録。

TRIAL REGISTRATION NUMBER: Clinical Trials.gov, ChiCTR2300067550, registered 11 January 2023.