高タンパク経口栄養補助食品は、抗癌剤全身投与中の癌患者の大多数が推奨されるタンパク質摂取量を満たすことを可能にする：ランダム化比較並行群間試験

High Protein Oral Nutritional Supplements Enable the Majority of Cancer Patients to Meet Protein Intake Recommendations during Systemic Anti-Cancer Treatment: A Randomised Controlled Parallel-Group Study.

抄録

ESPENガイドラインでは、がん患者の除脂肪体重を維持または回復させるために、1日当たり最低1.0g/kg体重（BW）のタンパク質摂取を推奨している。抗癌治療中、最適な蛋白質摂取を達成することは困難である。われわれは、高タンパクで低容量の経口栄養補助食品（ONS）が推奨摂取量を満たすために患者をサポートするかどうかを検討した。2019年1月から2021年7月にかけて、化学療法（放射線療法）または免疫療法による第一選択全身療法を受けている大腸がん患者および肺がん患者を対象に、9つの病院（5カ国）で多施設共同無作為化対照非盲検並行群間比較試験を実施した。被験者は、Fortimel Compact Protein投与群と標準治療群に無作為に割り付けられた（2：1）。タンパク質摂取量は3日間の食事日記で評価した（主要アウトカム）。体重は副次的評価項目であった。リクルートが困難であったため、試験は早期に中止され、42人の患者が無作為に割り付けられた（介入群（IG）28人、対照群（CG）14人）。T1およびT2において、蛋白質摂取量はCG群と比較してIG群で統計学的に有意に高かった（T1では1.40対1.07g/kg/日、=0.008；T2では1.32対0.94g/kg/日、=0.002）。ベースライン時、ESPENの推奨する最低蛋白質摂取量を満たしていた患者はIG群で65％、CG群で45％のみであった。しかし、T1およびT2において、IG群ではCG群よりも推奨摂取量を満たしている患者の割合が高かった（88％対55％および40％）。BWについては統計的に有意な差は認められなかった。ONSの平均遵守率は73.4％であった。高タンパク低容量のONSを1日2回摂取することで、大多数の患者がESPENの最小タンパク質推奨量を達成することができる。

ESPEN guidelines recommend a minimum protein intake of 1.0 g/kg body weight (BW) per day to maintain or restore lean body mass in patients with cancer. During anti-cancer treatment, optimal protein intake is difficult to achieve. We investigated whether a high-protein, low-volume oral nutritional supplement (ONS) supports patients in meeting recommendations. A multi-centre, randomised, controlled, open-label, parallel-group study was carried out in nine hospitals (five countries) between January 2019 and July 2021 in colorectal and lung cancer patients undergoing first-line systemic treatment with chemo(radio-) or immunotherapy. Subjects were randomised (2:1) to receive Fortimel Compact Protein or standard care. Protein intake was assessed with a 3-day food diary (primary outcome). BW was a secondary outcome. Due to challenges in recruitment, the study was terminated prematurely with 42 patients randomised (intervention group (IG) 28; control group (CG) 14). At T1 and T2, protein intake was statistically significantly higher in the IG compared to the CG (1.40 vs. 1.07 g/kg/day at T1, = 0.008; 1.32 vs. 0.94 g/kg/day at T2, = 0.002). At baseline, only 65% (IG) and 45% (CG) of patients met ESPEN minimum protein intake recommendations. However, at T1 and T2 in the IG, a higher proportion of patients met recommendations than in the CG (88% vs. 55% and 40%). No statistically significant difference between study groups was observed for BW. Mean compliance to the ONS was 73.4%. A high-protein, low-volume ONS consumed twice daily enables the majority of patients to reach minimal ESPEN protein recommendations.