FAERSデータベースに基づくバラシクロビルまたはアシクロビルの重篤な皮膚有害事象のシグナルマイニング研究

Signal mining study of severe cutaneous adverse events of valaciclovir or acyclovir based on the FAERS database.

抄録

目的:

本研究の目的は、FDAのFAERSデータベースに基づき、バラシクロビルまたはアシクロビルに関するSCARを包括的に実証的に調査・評価し、臨床における薬剤の合理的適用のための理論的基盤を提供することである。

OBJECTIVE: This study aimed to explore a comprehensive empirical investigation and assess SCARs related to valaciclovir or acyclovir based on FAERS database from FDA, thus providing a theoretical foundation for the rational application of drugs in clinic.

方法:

2004年Q1から2023年Q2までのFAERSデータベースからバラシクロビルまたはアシクロビルに関連するSCARを検索した。さらに、これらのデータを比例分析とベイズアプローチにより抽出し、2剤によるSCARのシグナルを検出した。一方、SCARにおける2薬剤の臨床的特徴、発症時期、相関、層別化分析を行った。

METHODS: SCARs reports relevant to valaciclovir or acyclovir were searched in FAERS database from the 2004 Q1 to 2023 Q2. These data were further mined by a proportional analysis and Bayesian approach to detect signals of SCARs caused by two drugs. Meanwhile, the clinical characteristics, onset time, correlation, and stratification analysis of the two drugs in SCARs were analyzed.

結果:

両薬剤ともDRESS、AGEP、TEN、SJS-TEN重複、SJSの薬物反応に対して陽性シグナルを示した。バラシクロビルまたはアシクロビルによるSCARの発現期間中央値は、DRESSで30日対10日、AGEPで11日対9日、TENで17日対12日、SJSで12日対8日であった。併用薬の影響を除くと、2種類の抗ウイルス薬とSCARの間には関連が認められた。

RESULTS: Both drugs exhibited positive signals for drug reaction with DRESS, AGEP, TEN, SJS-TEN overlap and SJS. The median onset time of SCARs caused by valaciclovir or acyclovir was 30 days vs 10 day for DRESS, 11 days vs 9 days for AGEP, 17 days vs 12 days (TEN) and 12 days vs 8 days (SJS). Excluding the effect of combinational drugs, there was an association between the two antiviral drugs and SCARs.

結論:

FAERSデータベースの解析により、バラシクロビルまたはアシクロビルによるSCARのリスク傾向が明らかになり、臨床における様々なタイプのSCARを認識するための貴重な知見が得られた。

CONCLUSION: By analyzing the FAERS database, the risk trends of SCARs caused by valaciclovir or acyclovir have been identified, providing valuable insights to recognize various types of SCARs in clinics.