難治性てんかんの小児および青年期における併用療法としてのlacosamideの長期有効性と安全性：実臨床試験による検討

Long-term effectiveness and safety of lacosamide as adjunctive therapy in children and adolescents with refractory epilepsy: a real-world study.

抄録

目的:

中国の難治性てんかんの小児および青年におけるラコサミド（LCM）の有効性および忍容性は、まだ確立されていない。そこで、本研究の目的は、中国北西部新疆の難治性てんかんの小児および青年におけるLCMの有効性と忍容性を評価することである。

PURPOSE: The effectiveness and tolerability of lacosamide (LCM) among Chinese children and adolescents with refractory epilepsy has not yet been established. Therefore, the objective of this study was to assess the effectiveness and tolerability of LCM among children and adolescents with refractory epilepsy in Xinjiang, Northwest China.

方法:

有効性は、ベースラインと比較して3、6、12ヶ月後の発作頻度の変化を測定することで評価された。ベースラインと比較して、1ヶ月あたりの全発作頻度が50％以上減少した患者を反応ありとした。

METHODS: Effectiveness was assessed by measuring changes in seizure frequency at 3, 6 and 12 months compared with baseline. Patients that achieved ≥ 50% reduction in the frequency of all seizures per month, relative to baseline, were considered to be responders.

結果:

難治性てんかんの小児および青年105名が本試験に登録された。3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後の反応率はそれぞれ47.6%、39.2%、31.9%であった。発作の自由度は3、6、12カ月でそれぞれ32.4％、28.9％、23.6％であった。3カ月、6カ月、12カ月後の維持率はそれぞれ92.4％、78.1％、69.5％であった。応答群におけるLCMの維持量（8.2±4.5mg-kg-d）は、非応答群（7.3±2.3mg-kg-d）と比較して有意に高かった（p<0.05）。また、初回フォローアップ時には、44名（41.9%）の患者が少なくとも1つの治療上問題となる有害事象を経験したと報告した。

RESULTS: 105 children and adolescents with refractory epilepsy were enrolled in the study. The responder rates were 47.6%, 39.2%, and 31.9%, respectively at 3, 6, and 12 months. Seizure freedom rates were 32.4%, 28.9%, and 23.6% at 3, 6, and 12 months, respectively. The retention rates at 3, 6, and 12 months were 92.4%, 78.1%, and 69.5%, respectively. The maintenance dose of LCM within the responder group (8.2 ± 4.5 mg·kg·d) was significantly higher compared to the non-responder group (7.3 ± 2.3 mg·kg·d) (p < 0.05). At first follow-up, 44 patients (41.9%) reported experiencing at least one treatment-emergent adverse events.

結論:

小児および青年を対象としたこの実臨床試験において、LCMが難治性てんかんの治療において有効かつ忍容性の高い治療選択肢であることが検証された。

CONCLUSION: This real-world study of children and adolescents validated that LCM was both an effective and well-tolerated treatment option for the treatment of refractory epilepsy.