ビタミンB6の耐容上限摂取量に関する科学的意見

Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6.

抄録

欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新規食品・食物アレルゲンに関するパネル（NDA）は、ビタミンB6の耐容上限摂取量（UL）に関する科学的意見の提出を求められた。文献のシステマティックレビューは委託業者によって行われた。ビタミンB6の過剰摂取と末梢神経障害の発症との関係は十分に確立されており、ULの根拠となる重要な影響である。ヒトのデータに基づいて最低観察影響レベル（LOAEL）を設定することはできなかった。基準点（RP）50mg/日は、症例対照研究からパネルが特定したもので、症例報告や自警データの裏付けがある。投与量と症状発現までの時間との間に逆相関があること、および利用可能なデータが限られていることを考慮し、不確実性係数（UF）4がRPに適用されている。後者は、LOAELに相当する摂取量の不確実性をカバーする。その結果、ULは12.5mg/日となった。ビーグル犬を用いた亜慢性試験から、1日あたり50mg/kg体重（bw）のLOAELが特定できる。UFを300、既定の体重を70kgとすると、ULは11.7mg/日となる。この2つのULの範囲の中点から四捨五入して、成人（妊娠中および授乳中の女性を含む）のビタミンB6のULは12mg/日とパネルにより設定されている。乳幼児と小児用のULは、成人用のULから等尺性スケーリングを使用して導き出される：2.2-2.5mg/日（4-11ヵ月）、3.2-4.5mg/日（1-6歳）、6.1-10.7mg/日（7-17歳）。入手可能な摂取量データに基づくと、ビタミンB6を大量に含む食品サプリメントの常用者を除き、EUの人々がULを超える可能性は低い。

Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on the tolerable upper intake level (UL) for vitamin B6. Systematic reviews of the literature were conducted by a contractor. The relationship between excess vitamin B6 intakes and the development of peripheral neuropathy is well established and is the critical effect on which the UL is based. A lowest-observed-effect-level (LOAEL) could not be established based on human data. A reference point (RP) of 50 mg/day is identified by the Panel from a case-control study, supported by data from case reports and vigilance data. An uncertainty factor (UF) of 4 is applied to the RP to account for the inverse relationship between dose and time to onset of symptoms and the limited data available. The latter covers uncertainties as to the level of intake that would represent a LOAEL. This leads to a UL of 12.5 mg/day. From a subchronic study in Beagle dogs, a LOAEL of 50 mg/kg body weight (bw) per day can be identified. Using an UF of 300, and a default bw of 70 kg, a UL of 11.7 mg/day can be calculated. From the midpoint of the range of these two ULs and rounding down, a UL of 12 mg/day is established by the Panel for vitamin B6 for adults (including pregnant and lactating women). ULs for infants and children are derived from the UL for adults using allometric scaling: 2.2-2.5 mg/day (4-11 months), 3.2-4.5 mg/day (1-6 years), 6.1-10.7 mg/day (7-17 years). Based on available intake data, EU populations are unlikely to exceed ULs, except for regular users of food supplements containing high doses of vitamin B6.