高齢者の口腔の健康を改善するための理論に基づく介入：無作為化比較試験の研究計画書

Theory-derived intervention to improve oral health of older adults: study protocol for a randomised controlled trial.

抄録

はじめに:

健康行動の変更は重要かつ困難な課題である。行動理論および行動モデルに対する関心が高まっているにもかかわらず、口腔保健行動の説明におけるそれらの妥当性を検証する研究は乏しく、口腔保健の改善におけるそれらの有効性を評価する介入研究が必要とされている。本研究の目的は、支配的な心理学理論の説明力を検証し、理論に基づく介入を開発し、高齢者の口腔保健の改善におけるその有効性を評価することである。

INTRODUCTION: Changing health behaviours is an important and difficult task. Despite growing interest in behavioural theories and models, there is a paucity of research examining their validity in explaining oral health behaviours, and there is a need for interventional studies to assess their effectiveness in improving oral health. This study aims to test the explanatory power of the dominant psychological theories, develop theory-derived intervention and evaluate its effectiveness in improving oral health of older adults.

方法と分析:

地域在住の高齢者440名を募集する。この試験に参加するには、55～79歳で、天然歯が8本以上あり、生命を脅かす疾患、認知機能の低下、頭頸部領域の放射線治療を受けていないことが必要である。初診時、参加者はそれぞれ、社会人口統計学的背景、口腔保健行動、3つの心理学的理論・モデル（(1)健康信念モデル、(2)計画行動理論、(3)社会的認知理論）の領域に関する情報を収集する詳細なアンケートに回答する。健康行動を最もよく説明する理論またはモデルが、口腔保健介入を設計するために選択される。理論に基づいた介入の有効性は、無作為化比較試験で評価される。参加者は2群に無作為に割り付けられ、それぞれ理論に基づく介入を受ける群と従来の健康教育を受ける群に割り付けられる。ベースライン時および介入後12ヵ月と24ヵ月に、各参加者は簡単なアンケートに回答し、口腔検査（歯科検診）を受ける。介入の有効性は、行動学的アウトカム（食事、歯磨き、歯間清掃）と臨床的アウトカム（口腔衛生、う蝕、歯周状態）を用いて評価する。

METHODS AND ANALYSIS: 440 community dwelling older adults will be recruited. To be eligible for this trial, one needs to be 55-79 years old, having at least 8 natural teeth, and with no life-threatening disease, impaired cognitive function, or radiotherapy in the head and neck region. At the initial visit, each participant will be required to complete a detailed questionnaire which collects information on sociodemographic background, oral health behaviours and domains of three psychological theories and models: (1) health belief model, (2) theory of planned behaviour and (3) social cognitive theory. The theory or model that best explains the health behaviours will be selected for designing the oral health intervention. The effectiveness of the theory-derived intervention will be evaluated in a randomised controlled trial. Participants will be randomly assigned to two groups, receiving theory-derived intervention and conventional health education, respectively. At baseline and at 12 and 24 months post intervention, each participant will complete a short questionnaire and undergo an oral examination (dental check-up). The effectiveness of the interventions will be evaluated using behavioural outcomes (diet, toothbrushing, interdental cleaning) and clinical outcomes (oral hygiene, dental caries and periodontal conditions).

倫理および普及:

本研究は、シンガポール国立大学の施設審査委員会（Institutional Review Board）の承認を得ている（Ref: NUS-IRB-2020-417）。研究結果は、国際会議や査読付き学術誌で発表される予定である。

ETHICS AND DISSEMINATION: This study has been approved by the Institutional Review Board of National University of Singapore (Ref: NUS-IRB-2020-417). Findings will be presented in international conferences and peer-reviewed journals.

臨床試験登録番号:

NCT04946292

TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04946292.