小臼歯のコンポジットレジン修復物の生存率におけるラバーダムとロール綿の分離の使用：非劣性臨床試験による2年間の結果．

Use of rubber dam versus cotton roll isolation on composite resin restorations' survival in primary molars: 2-year results from a non-inferiority clinical trial.

抄録

背景:

この非劣性無作為化臨床試験は、ラバーダム隔離（RDI-局所麻酔とラバーダム）およびコットンロール隔離（CRI-コットンロールと唾液排出器）という異なる水分管理方法を用いた小臼歯の直接バルク充填コンポジットレジン修復の生存率を評価することを目的とした。副次的なアウトカムとして、ベースラインと2年間の増分コスト、自己申告による子供の痛みスコア、修復処置中の患者の行動などが挙げられた。

BACKGROUND: This non-inferiority randomised clinical trial aimed to evaluate the survival of direct bulk fill composite resin restorations in primary molars using different methods of moisture control: rubber dam isolation (RDI-local anaesthesia and rubber dam) and cotton roll isolation (CRI-cotton roll and saliva ejector). Secondary outcomes included baseline and 2-year incremental cost, self-reported child's pain scores and patient behaviour during the restorative procedure.

方法:

歯質う蝕病変を有する174本の臼歯（93人の小児）を無作為に試験群（RDIまたはCRI）に割り付け，訓練を受けた術者がバルクフィルコンポジットレジンで修復を行った．盲検化された2名の試験官が、24ヶ月間、修復物を評価した。子どもの痛みと行動の評価には、それぞれウォンベーカーフェイスとフランクルの行動評価尺度が用いられた。主要アウトカム（修復物の生存期間）は、Cox回帰を用いた生存データの2標本非劣性検定で分析した（非劣性/代替仮説HR>0.85、CI=90％）。コスト分析にはBootstrap Linear regressionを、痛みと行動分析にはLogistic regressionを使用した（α=5％）。

METHODS: A total of 174 molars (93 children) with dentine caries lesions were randomly allocated to study groups (RDI or CRI) and restored with bulk fill composite resin by trained operators. Two blinded examiners assessed the restorations for up to 24 months. Wong-baker faces and Frankl's behaviour rating scales were used for accessing the child's pain and behaviour, respectively. The primary outcome (restoration survival) was analysed using the two-sample non-inferiority test for survival data using Cox Regression (non-inferiority/alternative hypothesis HR > 0.85; CI = 90%). Bootstrap Linear regression was used for cost analysis and logistic regression for pain and behaviour analysis (α = 5%).

結果:

2年後、157個の修復物が評価された（ドロップアウト＝9.7％）。生存率はRDI=60.4％、CRI=54.3％であった。Cox回帰分析により非劣性仮説が成立した（HR=1.33; 90% CI 0.88-1.99; p=0.036）．RDIはCRI群と比較すると53％高価であった。痛み（p=0.073）、行動（p=0.788）については、両群間に差は見られなかった。

RESULTS: After 2-years, 157 restorations were evaluated (drop-out = 9.7%). The survival rate was RDI = 60.4% and CRI = 54.3%. The non-inferiority hypothesis was accepted by the Cox Regression analysis (HR = 1.33; 90% CI 0.88-1.99; p = 0.036). RDI was 53% more expensive when compared to the CRI group. No differences were found between the groups regarding pain (p = 0.073) and behaviour (p = 0.788).

結論:

小臼歯のコンポジットレストレーションの長寿命化において、コットンロールアイソレーションはラバーダムと比較して非劣性であることが証明された。また，ラバーダムはコストが高く，処置時間が長いという欠点がある．臨床的意義 湿度調整法は小臼歯のコンポジットレジデントの寿命に影響を与えない。コットンロールアイソレーションはラバーダムアイソレーションに劣らないことが証明され、小臼歯の修復に有効な選択肢となる。2018/11/07に臨床試験登録NCT03733522を登録した。本試験は、別の臨床試験であるCARies DEtection in Children（CARDEC-03-NCT03520309）内にネストされました。

CONCLUSION: Cotton roll isolation proved to be non-inferior when compared to rubber dam for composite restorations longevity in primary molars. Furthermore, the latest presented the disadvantage of higher cost and longer procedure time. Clinical Significance The moisture control method does not influence the longevity of composite restorations in primary molars. Cotton roll isolation proved to be non-inferior to rubber dam isolation and is a viable option for restoring primary molars. Clinical trial registration registered NCT03733522 on 07/11/2018. The present trial was nested within another clinical trial, the CARies DEtection in Children (CARDEC-03-NCT03520309).