フッ化カルシウムナノ粒子の矯正装置治療中の脱灰予防効果：無作為化臨床試験

Effect of calcium fluoride nanoparticles in prevention of demineralization during orthodontic fixed appliance treatment: a randomized clinical trial.

抄録

背景:

白点病変（WSL）は固定装置矯正治療において最も一般的な合併症である。

BACKGROUND: White spot lesions (WSLs) are the most common complications of fixed appliance orthodontic treatment.

目的:

フッ化カルシウムナノ粒子含有矯正用プライマー（nCaF2-primer）の矯正治療中のWSL発生予防効果を評価すること。

OBJECTIVES: To evaluate the effectiveness of calcium fluoride nanoparticles-containing orthodontic primer (nCaF2-primer) in preventing the incidence of WSLs during orthodontic treatment.

試験デザイン:

単施設、二重盲検、口分割、無作為化臨床試験。

TRIAL DESIGN: Single-centre, double-blinded, split-mouth, randomized clinical trial.

方法:

31名の歯科矯正患者（12歳以上）を対象とした。参加者は単純な非階層化無作為化を用いて募集された。データ収集、測定、解析は盲検下で行った。結果測定には、脱灰の程度（DIAGNOdentペン）、Streptococcus mutans（S.ミュータンス菌）の細菌数（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応装置（PCR））、WSL発生率（術前・術後の写真）に関するnCaF2-primerとコントロールプライマー（Transbond）の効果の比較が含まれた。測定は、ボンディング前、ボンディング後1、3、6ヵ月後、装置除去後に行った。二元配置反復測定分散分析検定(DIAGNOdentペンスコア)、Wilcoxon符号順位検定(細菌計数とWSLs発生率の差)を用いた(P < 0.05)。

METHODS: The sample involved 31 orthodontic patients (≥12 years). Participants were recruited using a simple nonstratified randomization. Data collection, measurements, and analysis were performed blindly. Outcome measures included comparing the effect of nCaF2-primer with control primer (Transbond) regarding the degree of demineralization (DIAGNOdent pen), Streptococcus mutans (S. mutans) bacterial counting [real-time polymerase chain reaction device (PCR)], and WSLs incidence (pre- and post-operative photographs). The measurements were performed before bonding, 1, 3, and 6 months after bonding and after appliance removal. A two-way repeated measure analysis of variance test (for DIAGNOdent pen scores), and Wilcoxon signed-rank test (for the difference between bacterial counting and WSLs incidence) were used (P < 0.05).

結果:

31人の患者がリクルートされ、無作為化された（平均年齢17.9±2.45歳）。主要評価項目（DIAGNOdentペンスコア）および副次的評価項目であるS. mutans菌数測定について、31人の患者（各群310歯）が無作為に割り付けられた：T1およびT3では31人（各群310歯）、T6では30人（300歯）がスコアリングの対象となった。T1、T3では31人（各群310歯）、T6では30人（300歯）であったが、写真スコアではブラケットボンディング後の26人であった。脱灰スコアは，ブラケットボンディング後6ヵ月間のすべての期間において有意差が認められ，1ヵ月目以降に顕著であった．細菌数については、T1のみ2つのプライマー群で有意差が認められた。写真スコアについては、ブラケット除去後のWSL発生率に2つのプライマー群間で有意差は認められなかった。治療中の害は、通常の痛み/歯肉刺激以外には検出されなかった。

RESULTS: Thirty-one patients were recruited and randomized (mean age 17.9 ± 2.45 years). For the primary outcome (DIAGNOdent pen scores) and secondary outcome of S. mutans counting: 31 patients (310 teeth for each group) were included in scoring at T1 and T3, and 30 patients (300 teeth) were included at T6. While for the photographic scores, 26 patients were included after bracket bonding. The demineralization scores showed significant differences at all-time intervals within the 6 months after bracket bonding which was more noticeable after the first month. There was a significant difference in bacterial count between the two primer groups at the T1 only. Regarding photographic scores, there were no significant differences in the WSLs incidence between the two primers groups after brackets removal. No harm was detected during treatment, except the usual pain/gingival irritation.

結論:

nCaF2-primerは、ブラケット接着後6ヵ月間の脱灰スコアを効果的に減少させた。さらに、最初の1ヵ月後にS. mutansのコロニー形成を有意に減少させた。しかし、試験されたプライマーは、装置除去後の臨床レベルでのWSLsの発生を防止するための特別な利点はなかった。

CONCLUSIONS: nCaF2-primer effectively decreased demineralization scores within the 6 months after bracket bonding. Moreover, it significantly reduced S. mutans colonization after the first month. However, the tested primer did not have an extra advantage in preventing WSLs development at the clinical level after appliance removal.

臨床試験登録:

本試験は、2021年5月8日にClinicalTrials.govに登録された（登録番号：NCT04994314）。

TRIAL REGISTRATION: The trial was registered with ClinicalTrials.gov on 8 May 2021 (registration number: NCT04994314).