新しい小窩裂溝シーラントの3年間の臨床成績

3-Year Clinical Performance of a New Pit and Fissure Sealant.

抄録

スプリットマウスデザインによるこの3年間の無作為化臨床試験（RCT）の目的は、Bis-GMAを含まない小窩裂溝シーラント（ヘリオシールFプラス）の臨床的生存率を、対照材料（ヘリオシールF）と比較して検討することであった。最初の集団は92人の青年で構成された。適用後1年後（N = 85）、2年後（N = 82）、3年後（N = 76）に追跡調査を行った。各検査において、シーラントの保持率とう蝕の有無が記録された。統計分析では、Kaplan-Meier生存曲線、log-rank検定、Cox比例ハザード回帰モデルを算出した。有害事象は記録されなかった。完全に無傷のシーラントと欠損の少ないシーラントの割合は、3年間の観察で両群とも84.3％（ヘリオシールF：113/134）、81.7％（ヘリオシールFプラス：107/131）とほぼ同じであった。回帰分析の結果、術者依存性が明らかになったが、材料、研究施設、選択した分離技術、患者の年齢、性別の間に有意差は認められなかった。3年後、全大臼歯の91.7％および100.0％に非う蝕病変およびう蝕窩洞が認められなかった。このことから、新しい小窩裂溝封鎖材料は、従来の材料と比較して、生存率および保存性において少なくとも同等であると考えられる。

The aim of this 3-year, randomized clinical trial (RCT) in split-mouth design was to explore the clinical survival of a Bis-GMA-free pit and fissure sealant (Helioseal F Plus) in comparison to a control material (Helioseal F). The initial population consisted of 92 adolescents. Follow-ups took place after one year (N = 85), two years (N = 82) and three years (N = 76) after application. At each examination, sealant retention and the presence of caries were recorded. The statistical analysis included the calculation of Kaplan-Meier survival curves, log-rank tests and a Cox proportional hazard regression model. No adverse events were documented. The proportion of completely intact sealants and those with minimal loss was almost identical in both groups, at 84.3% (Helioseal F; 113/134) and 81.7% (Helioseal F Plus; 107/131) after three years of observation. The regression analysis revealed an operator dependency, but no significant differences were found between the materials, the study centers, the chosen isolation technique, patient age or sex. After 3 years, 91.7% and 100.0% of all molars were free of non-cavitated carious lesions or carious cavities, respectively. It can be concluded that the new fissure sealing material can be considered as at least equivalent in terms of survival and retention behavior compared to the predecessor material.