Diversion-p64：p64流量調節装置の安全性と有効性を評価した国際的な前向き多施設単一群市販後調査の結果

Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device.

抄録

背景:

近年，頭蓋内動脈瘤の治療に血流迂回術が用いられることが多くなっている。

BACKGROUND: The use of flow diversion to treat intracranial aneurysms has increased in recent years.

目的:

p64フローモジュレーションデバイスの安全性と血管造影上の有効性を評価すること。

OBJECTIVE: To assess the safety and angiographic efficacy of the p64 flow modulation device.

方法:

Diversion-p64は26施設で行われた国際的、前向き、多施設、単一群試験である。2015年12月から2019年1月にかけて、前方循環動脈瘤の治療にp64フローモジュレーションデバイスが使用されました。安全性の主要評価項目は3～6か月後の大脳卒中または神経学的死亡の発生率とし、有効性の主要評価項目は追跡血管造影での動脈瘤完全閉塞（レイモンド・ロイ閉塞分類1）としました。

METHODS: Diversion-p64 is an international, prospective, multicenter, single-arm, study conducted at 26 centers. The p64 flow modulation device was used to treat anterior circulation aneurysms between December 2015 and January 2019. The primary safety endpoint was the incidence of major stroke or neurologic death at 3-6 months, with the primary efficacy endpoint being complete aneurysm occlusion (Raymond-Roy Occlusion Classification 1) on follow-up angiography.

結果:

420名の患者が適格基準を満たし，p64流量調節デバイスによる治療を受けた（平均年齢55±12.0歳，女性86.2％）。平均動脈瘤ドーム幅は6.99±5.28mm，ネック幅は4.47±2.28mmであった。患者あたりの平均デバイス留置数は1.06±0.47個であり，補助的なコイリングは14.0％に実施された。343例（81.7％）で実施された2回目の血管造影によるフォローアップ（平均375±73日）では、287例（83.7％）で動脈瘤の完全閉塞が確認された。安全性データは、最初のフォローアップ（平均145±43日）で413人（98.3％）の患者で入手でき、複合病変/死亡率は2.42％（n=10）であった。

RESULTS: A total of 420 patients met the eligibility criteria and underwent treatment with the p64 flow modulation device (mean age 55±12.0 years, 86.2% female). Mean aneurysm dome width was 6.99±5.28 mm and neck width 4.47±2.28 mm. Mean number of devices implanted per patient was 1.06±0.47, with adjunctive coiling performed in 14.0% of the cases. At the second angiographic follow-up (mean 375±73 days), available for 343 patients (81.7%), complete aneurysm occlusion was seen in 287 (83.7%) patients. Safety data were available for 413 patients (98.3%) at the first follow-up (mean 145±43 days) with a composite morbidity/mortality rate of 2.42% (n=10).

結論:

Diversion-p64は、p64流量調整装置を使用した最大の前向き研究である。この研究の結果は、このデバイスが高い有効性を持ち、死亡率および永久的な罹患率が低いことを実証している。

CONCLUSIONS: Diversion-p64 is the largest prospective study using the p64 flow modulation device. The results of this study demonstrate that the device has a high efficacy and carries a low rate of mortality and permanent morbidity.