キトサン系ワニスまたはクロルヘキシジン・フルオライド系ワニスの固定式矯正治療中の患者への塗布後のバイオフィルム形成：二重盲検無作為化比較試験

Biofilm formation following chitosan-based varnish or chlorhexidine-fluoride varnish application in patients undergoing fixed orthodontic treatment: a double blinded randomised controlled trial.

抄録

背景:

歯列矯正治療は、プラークの蓄積とエナメル質の脱灰によるブラケット周囲の白斑病変のリスクを増加させる。この並行群間比較試験は、キトサンベースのワニスまたはクロルヘキシデン-フッ化物ワニスの塗布後、矯正用ブラケットに隣接する細菌性プラーク形成の程度を評価することを目的とする。

BACKGROUND: Orthodontic treatment poses an increased risk of plaque accumulation and demineralisation of enamel leading to white spot lesion around the brackets. This parallel arm trial aims to assess the degree of bacterial plaque formation adjacent to orthodontic brackets, following the application of a chitosan-based varnish or chlorhexidene-fluoride varnish.

方法:

固定式矯正治療を受けている20人の患者の歯200本を評価し、ブラケット周囲のバイオフィルム形成を、ベースライン時および6週間にわたり毎週、Bonded Bracket Index (Plaque index)を用いて記録した。また、対応する週間隔での細菌数とプラークpHも記録した。ブラケット接着後、患者はキトサンベースのワニス-CHS (UNO Gel Bioschell, Germiphene corp., Brantford, Canada)またはクロルヘキシジン-フッ化物ワニス-CFV (Cervitec F, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)をそれぞれ代表歯に毎週塗布する群に無作為に割り付けられた。BBIの割合は、カイ二乗検定を用いてすべての時間間隔で群間で比較した。平均歯垢細菌数および歯垢pHは、それぞれMann Whitney U検定およびTukey's HSD検定を用いて比較した。

METHODS: A total of 200 teeth from 20 patients undergoing fixed orthodontic therapy were assessed and biofilm formation around the brackets were recorded using the Bonded Bracket Index (Plaque index) at baseline and weekly for 6 weeks. The bacterial count and plaque pH at corresponding weekly intervals were also recorded. Following bracket bonding, the patients were cluster randomised to receive chitosan-based varnish-CHS (UNO Gel Bioschell, Germiphene corp., Brantford, Canada) or chlorhexidine-fluoride varnish-CFV (Cervitec F, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) every week on the representative teeth respectively. BBI proportions were compared between groups at all time intervals using Chi square test. Mean plaque bacterial count and plaque pH were compared using Mann Whitney U test and Tukey's HSD test respectively.

結果:

ベースラインの特徴は両群間で類似していた：平均年齢はCHS=23歳、CFV=21歳、男女比はCHS=5/5、CFV=7/3であった。6週終了時、キトサンベースワニスはクロルヘキシジン・フッ化物ワニスと同等であり（P>0.05）、それぞれ98％と95％の歯が許容範囲内であった。歯垢細菌数は、6週目において両ワニスともベースラインと比較して有意に減少した；CHSの値は0.43±0.4×10、CFVの値は0.77±0.64×10CFU（P<0.05）であり、両ワニス間に差はなかった。両ワニスとも歯垢のpHには影響を及ぼさず、中性であった。

RESULTS: Baseline characteristics were similar between the groups: Mean age was CHS = 23 and CFV = 21; male to female ratio was CHS = 5/5, CFV = 7/3. At the end of 6 weeks, chitosan-based varnish performed equal to chlorhexidine-fluoride varnish (P > 0.05) with 98% and 95% of teeth with acceptable scores respectively. The plaque bacterial count significantly reduced at 6 weeks for both varnish compared to the baseline; The value for CHS was 0.43 ± 0.4 × 10 and CFV was 0.77 ± 0.64 × 10 CFU (P < 0.05), with no difference between both the varnishes. Both varnishes had no effect on the plaque pH that remained neutral.

結論:

この試験により、固定式矯正治療を受けている患者において、キトサンベースのワニスおよびクロルヘキシジン・フッ化物ワニスの両方が、6週間にわたってプラークpHを中性に保ちながら細菌数を減少させることが示された。天然の生体高分子であるキトサンベースのワニスの抗プラーク効果は、化学療法剤として知られているクロルヘキシジン・フッ化物ワニスと同様であった。登録本試験プロトコルはhttps://www.ctri.nic.in（CTRI/2019/05/018896）に登録された。(登録日2019/05/02）。

CONCLUSION: This trial showed that both chitosan-based varnish and chlorhexidine-fluoride varnish reduced bacterial count, while the plaque pH remained neutral over a period of six weeks in patients undergoing fixed orthodontic therapy. The anti-plaque effects of the natural biopolymeric chitosan-based varnish was similar to that of chlorhexidine-fluoride varnish, a known chemotherapeutic agent. Registration: This trial protocol was registered with https://www.ctri.nic.in (CTRI/2019/05/018896). (Date of registration 02/05/2019).

プロトコール:

プロトコールは試験開始前に公表されていない。

PROTOCOL: The protocol was not published before trial commencement.