永久歯臼歯部における直接コンポジットレジン充填とアマルガム充填の比較

Direct composite resin fillings versus amalgam fillings for permanent posterior teeth.

抄録

背景:

伝統的に、アマルガムは臼歯部の窩洞充填に使用されており、その有効性と比較的安価であることから、一部の中低所得国では現在も選択されている修復材料である。しかし、アマルガム修復物（詰め物）の使用には、体内への水銀放出や水銀廃棄による環境への影響に対する懸念がある。歯科用コンポジットレジン材料は、アマルガムに代わる審美的な材料であり、その機械的特性は十分に発達しているため、臼歯部の修復に適している。しかしながら、コンポジットレジン材料は、人の健康や環境に対して毒性を持つ可能性がある。国連環境計画は、「水銀および水銀化合物の人為的な排出および放出から人の健康および環境を保護する」ことを目的とした国際条約である「水銀に関する水俣条約」を制定した。2017年8月に発効し、2021年2月現在、127カ国が批准している。批准には、歯科医療におけるアマルガムを含む水銀の使用を段階的に削減するための9つの措置案のうち、少なくとも2つの措置を採用することを約束することが含まれる。これを踏まえ、我々は2014年に発表されたレビューを更新し、有害性の結果を追加検索することでレビューの範囲を拡大した。このレビューでは、アマルガム修復とコンポジットレジン修復の長期的な有効性と安全性を評価する研究結果を統合し、そのエビデンスにどの程度の確信が持てるかを評価する。

BACKGROUND: Traditionally, amalgam has been used for filling cavities in posterior teeth, and it continues to be the restorative material of choice in some low- and middle-income countries due to its effectiveness and relatively low cost. However, there are concerns over the use of amalgam restorations (fillings) with regard to mercury release in the body and the environmental impact of mercury disposal. Dental composite resin materials are an aesthetic alternative to amalgam, and their mechanical properties have developed sufficiently to make them suitable for restoring posterior teeth. Nevertheless, composite resin materials may have potential for toxicity to human health and the environment. The United Nations Environment Programme has established the Minamata Convention on Mercury, which is an international treaty that aims "to protect the [sic] human health and the environment from anthropogenic emissions and releases of mercury and mercury compounds". It entered into force in August 2017, and as of February 2021 had been ratified by 127 governments. Ratification involves committing to the adoption of at least two of nine proposed measures to phase down the use of mercury, including amalgam in dentistry. In light of this, we have updated a review originally published in 2014, expanding the scope of the review by undertaking an additional search for harms outcomes. Our review synthesises the results of studies that evaluate the long-term effectiveness and safety of amalgam versus composite resin restorations, and evaluates the level of certainty we can have in that evidence.

目的:

直接コンポジットレジン充填とアマルガム充填の効果（すなわち有効性と安全性）を検討すること。

OBJECTIVES: To examine the effects (i.e. efficacy and safety) of direct composite resin fillings versus amalgam fillings.

検索方法:

情報専門家が2021年2月16日までに5つの文献データベースを検索し、出版済み、未発表、進行中の研究を特定するために追加の検索方法を用いた：有効性を評価するため、永久歯臼歯部における歯科用コンポジットレジンとアマルガム修復物を比較した無作為化比較試験（RCT）のうち、少なくとも3年間の追跡調査における修復物の破損または残存を評価したものを対象とした。安全性を評価するために、コンポジットレジン修復材料とアマルガム修復材料を直接比較し、毒性、過敏症、アレルギー、傷害を測定したRCTに加えて、非ランダム化試験も対象とした。

SEARCH METHODS: An information specialist searched five bibliographic databases up to 16 February 2021 and used additional search methods to identify published, unpublished and ongoing studies SELECTION CRITERIA: To assess efficacy, we included randomised controlled trials (RCTs) comparing dental composite resin with amalgam restorations in permanent posterior teeth that assessed restoration failure or survival at follow-up of at least three years. To assess safety, we sought non-randomised studies in addition to RCTs that directly compared composite resin and amalgam restorative materials and measured toxicity, sensitivity, allergy, or injury.

データ収集と分析:

コクランが期待する標準的な方法論的手順を用いた。

DATA COLLECTION AND ANALYSIS: We used standard methodological procedures expected by Cochrane.

主な結果:

この最新のレビューでは、合計8件の研究を対象とし、そのすべてがRCTであった。2件の研究では並行群間比較試験が、6件の研究では口分割試験が用いられた。盲検化の欠如および解析単位に関する問題により、組み入れられた研究はすべてバイアスのリスクが高いと判断した。このレビューの前バージョン（2014年）以降に新たに1件の試験を確認し、安全性を評価した8件の追加論文を確認したが、これらはすべて、すでにレビューに含まれていた2件の並行群間試験に関連するものであった。主要なメタアナリシスでは、2つの並行群間試験のデータを統合し、921人の小児における1645本のコンポジットレストレーションと1365本のアマルガムレストレーションを対象とした。その結果、コンポジットレジン修復物は、アマルガム修復物と比較して、失敗のリスクがほぼ2倍であり（リスク比（RR）1.89、95％信頼区間（CI）1.52～2.35；P＜0.001）、二次う蝕のリスクが非常に高い（RR 2.14、95％CI 1.67～2.74；P＜0.001）という確実性の低いエビデンスが得られた。われわれは、コンポジットレジン修復物が修復物の破折につながる可能性は高くないという確実性の低い証拠を見出した（RR 0.87、95％CI 0.46～1.64；P＝0.66）。スプリットマウスデザインを用いた試験が6件あった。これらの試験は、報告の不十分さ、解析単位の誤り、方法と所見のばらつきにより信頼性が損なわれていたため、別々に検討した。サブグループ解析の結果、所見は並行群間比較試験の結果と一致していた。歯科修復物の有害性の可能性を調査した試験が3件あった。2つの試験で、アマルガム修復を受けた小児の尿中水銀濃度が高いことが報告されたが、その濃度は、有毒であることが知られている値よりも低かった。腎機能、神経心理学的機能、心理社会的機能、身体発育、術後の感受性に関する特定の指標において、アマルガム群とコンポジットレジン群との間に若干の差が認められたが、一貫した、あるいは臨床的に重要な有害性は認められなかった。比較の数が膨大であるため、偽陽性の可能性が高いと考えられた。神経症状、免疫機能、尿中ポルフィリン排泄において、アマルガム群とコンポジットレジン群の間に差があることを示す証拠はなかった。エビデンスの確実性は非常に低く、ほとんどの有害性の結果が報告されたのは1つの試験のみであった。

MAIN RESULTS: We included a total of eight studies in this updated review, all of which were RCTs. Two studies used a parallel-group design, and six used a split-mouth design. We judged all of the included studies to be at high risk of bias due to lack of blinding and issues related to unit of analysis. We identified one new trial since the previous version of this review (2014), as well as eight additional papers that assessed safety, all of which related to the two parallel-group studies that were already included in the review. For our primary meta-analyses, we combined data from the two parallel-group trials, which involved 1645 composite restorations and 1365 amalgam restorations in 921 children. We found low-certainty evidence that composite resin restorations had almost double the risk of failure compared to amalgam restorations (risk ratio (RR) 1.89, 95% confidence interval (CI) 1.52 to 2.35; P < 0.001), and were at much higher risk of secondary caries (RR 2.14, 95% CI 1.67 to 2.74; P < 0.001). We found low-certainty evidence that composite resin restorations were not more likely to result in restoration fracture (RR 0.87, 95% CI 0.46 to 1.64; P = 0.66). Six trials used a split-mouth design. We considered these studies separately, as their reliability was compromised due to poor reporting, unit of analysis errors, and variability in methods and findings. Subgroup analysis showed that the findings were consistent with the results of the parallel-group studies. Three trials investigated possible harms of dental restorations. Higher urinary mercury levels were reported amongst children with amalgam restorations in two trials, but the levels were lower than what is known to be toxic. Some differences between amalgam and composite resin groups were observed on certain measures of renal, neuropsychological, and psychosocial function, physical development, and postoperative sensitivity; however, no consistent or clinically important harms were found. We considered that the vast number of comparisons made false-positive results likely. There was no evidence of differences between the amalgam and composite resin groups in neurological symptoms, immune function, and urinary porphyrin excretion. The evidence is of very low certainty, with most harms outcomes reported in only one trial.

著者らの結論:

確実性の低いエビデンスによると、コンポジットレジン修復物はアマルガム修復物のほぼ2倍の破損率を示す可能性がある。修復物の破折リスクはコンポジットレジン修復物では高くないようであるが、二次う蝕の発生リスクははるかに高い。非常に確実性の低いエビデンスは、コンポジットレジン修復物と比較して、アマルガム修復物の安全性プロファイルに臨床的に重要な違いはない可能性を示唆している。この総説は、アマルガム修復の有用性を支持するものであり、この結果は、近心う蝕を有する臼歯部の修復にアマルガムが依然として選択される材料である世界の地域では、特に有用であろう。しかし、コンポジットレジン材料は、本総説の主要な解析の情報源となった試験が実施されて以来、数年の間に重要な改良が加えられている。水銀に関する水俣条約による歯科用アマルガムの世界的な段階的削減は、アマルガムとコンポジットレジン歯科材料のどちらを使用するかを決定する際に重要な考慮事項である。どちらの歯科材料を使用するかは、歯科医療従事者と患者が診療の場で共有する意思決定、および地域の指示やプロトコルに依存する。

AUTHORS' CONCLUSIONS: Low-certainty evidence suggests that composite resin restorations may have almost double the failure rate of amalgam restorations. The risk of restoration fracture does not seem to be higher with composite resin restorations, but there is a much higher risk of developing secondary caries. Very low-certainty evidence suggests that there may be no clinically important differences in the safety profile of amalgam compared with composite resin dental restorations. This review supports the utility of amalgam restorations, and the results may be particularly useful in parts of the world where amalgam is still the material of choice to restore posterior teeth with proximal caries. Of note, however, is that composite resin materials have undergone important improvements in the years since the trials informing the primary analyses for this review were conducted. The global phase-down of dental amalgam via the Minamata Convention on Mercury is an important consideration when deciding between amalgam and composite resin dental materials. The choice of which dental material to use will depend on shared decision-making between dental providers and patients in the clinic setting, and local directives and protocols.