頭蓋内動脈瘤の治療におけるFlow Redirection Endoluminal Device（FRED）ステントシステムの安全性と有効性の結果。USピボタル試験

Safety and efficacy results of the Flow Redirection Endoluminal Device (FRED) stent system in the treatment of intracranial aneurysms: US pivotal trial.

抄録

目的:

米国におけるFDA（Food and Drug Administration）認可申請に向けて，Flow Redirection Endoluminal Device（FRED）フローダイバーターの安全性と有効性を評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the safety and effectiveness of the Flow Redirection Endoluminal Device (FRED) flow diverter in support of an application for Food and Drug Administration approval in the USA.

方法:

145名の患者が前向き単群多施設試験に登録された。従来の血管内治療では不利な形態（大型、広頚、瘤状など）の動脈瘤を有する患者を対象とした。本試験は、安全性と有効性の両方において非劣性を証明するために、試験結果とピアレビューされた発表文献から設定されたパフォーマンスゴール（PG）を比較するようにデザインされました。安全性の主要評価項目は、術後30日以内の死亡または重大な脳卒中（National Institutes of Health Stroke Scaleスコア4点以上）、あるいは最初の1年以内の同側の重大な脳卒中または神経学的死亡とした。有効性の主要評価項目は，治療後12ヵ月目に親動脈の狭窄率が50％以下で標的動脈瘤が完全閉塞し，標的頭蓋内動脈瘤の代替治療が行われなかった場合であった。

METHODS: 145 patients were enrolled in a prospective, single-arm multicenter trial. Patients with aneurysms of unfavorable morphology for traditional endovascular therapies (large, wide-necked, fusiform, etc) were included. The trial was designed to demonstrate non-inferiority in both safety and effectiveness, comparing trial results with performance goals (PGs) established from peer-reviewed published literature. The primary safety endpoint was death or major stroke (National Institutes of Health Stroke Scale score ≥4 points) within 30 days of the procedure, or any major ipsilateral stroke or neurological death within the first year. The primary effectiveness endpoint was complete occlusion of the target aneurysm with ≤50% stenosis of the parent artery at 12 months after treatment, and in which an alternative treatment of the target intracranial aneurysm had not been performed.

結果:

145名の患者がFREDデバイスの装着を試み、145名全員に1つ以上のデバイスが装着された。135/145例（93%）に1つのデバイスが留置された。コアラボの判定では106例（73.1％）が大動脈瘤または巨大動脈瘤と判定された。安全性のエンドポイントは9/145例（6.2%）に認められ、安全性PGは15%未満であった。動脈瘤閉塞率46％以上という有効性PGも達成され、80/139例（57.6％）で有効性エンドポイントを満たした。結論：歴史的に確立された性能ベンチマークと比較すると、FRED flow diverterは適切に選択した頭蓋内動脈瘤に対して安全かつ有効である。

RESULTS: 145 patients underwent attempted placement of a FRED device, and one or more devices were placed in all 145 patients. 135/145 (93%) had a single device placed. Core laboratory adjudication deemed 106 (73.1%) of the aneurysms large or giant. A safety endpoint was experienced by 9/145 (6.2%) patients, successfully achieving the safety PG of <15%. The effectiveness PG of >46% aneurysm occlusion was also achieved, with the effectiveness endpoint being met in 80/139 (57.6%) CONCLUSION: As compared with historically derived performance benchmarks, the FRED flow diverter is both safe and effective for the treatment of appropriately selected intracranial aneurysms.

臨床登録番号:

NCT01801007

CLINICAL REGISTRATION NUMBER: NCT01801007.