妊娠中・授乳中の女性を対象とした医薬品開発研究

Drug development research in pregnant and lactating women.

• Zhaoxia Ren
• Andrew A Bremer
• Aaron C Pawlyk

抄録

妊娠中・授乳中の女性は、法的・倫理的・安全性の観点から、一般的に臨床薬理研究や医薬品開発プロセスから除外されているため、「治療の孤児」と考えられています。妊娠中・授乳中の女性に処方される薬のほとんどは「適応外」で使用されています。なぜなら、臨床的に承認されている薬のほとんどは、妊娠中・授乳中の女性に対して適切な薬のラベル情報を持っていないからです。妊娠中・授乳中の使用に関するヒトでの安全性データがない薬は、妊娠中・授乳中の女性に有害な影響を及ぼす可能性があるだけでなく、生まれてくる赤ちゃんや新生児に催奇形性の影響を及ぼすリスクがあります。臨床研究や試験に女性を参加させることを求める連邦政府の政策により、研究デザインや実施方法に大きな変化が生じた。しかし、より多くの女性が臨床研究や臨床試験に参加するようになったにもかかわらず、妊娠中および授乳中の女性を医薬品の研究や臨床試験に参加させることはまだ限られています。最近の「コモン・ルール」の改訂により、妊娠中の女性が「弱者」の分類から外されたことで、妊娠中・授乳中の女性を対象とした医薬品研究・医薬品開発の文化が変わるかもしれません。この総説では、産科・胎児薬理学研究ユニットネットワークおよびセンターで研究されている薬剤の概要を説明し、現在の産科薬理学研究の課題と、妊娠中・授乳中の女性における精密治療法の将来的な研究のための代替戦略について述べています。妊娠中の女性および授乳中の女性に特化した研究に関するタスクフォースの推奨事項を実施することで、妊娠中の女性および授乳中の女性に焦点を当てた研究のための法制上の要件と機会を提供することができます。

Pregnant and lactating women are considered "therapeutic orphans" because they generally have been excluded from clinical drug research and the drug development process owing to legal, ethical, and safety concerns. Most medications prescribed for pregnant and lactating women are used "off-label" because most of the clinical approved medications do not have appropriate drug labeling information for pregnant and lactating women. Medications that lack human safety data on use during pregnancy and lactation may pose potential risks for adverse effects in pregnant and lactating women as well as risks of teratogenic effects to their unborn and newborn babies. Federal policy requiring the inclusion of women in clinical research and trials led to considerable changes in research design and practice. Despite more women being included in clinical research and trials, the inclusion of pregnant and lactating women in drug research and clinical trials remains limited. A recent revision to the "Common Rule" that removed pregnant women from the classification as a "vulnerable" population may change the culture of drug research and drug development in pregnant and lactating women. This review article provides an overview of medications studied by the Obstetric-Fetal Pharmacology Research Units Network and Centers and describes the challenges in current obstetrical pharmacology research and alternative strategies for future research in precision therapeutics in pregnant and lactating women. Implementation of the recommendations of the Task Force on Research Specific to Pregnant Women and Lactating Women can provide legislative requirements and opportunities for research focused on pregnant and lactating women.

Published by Elsevier Inc.