閉経後女性の外陰部膣口の萎縮に伴う症状の治療を目的とした新しい膣用ジェルの有効性と安全性。二重盲検法による無作為化プラセボ対照試験

Efficacy and safety of a new vaginal gel for the treatment of symptoms associated with vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled study.

抄録

目的:

今回の無作為化プラセボ対照単施設試験の目的は、外陰部膣萎縮症（VVA）の治療における新しい膣用ゲル（Meclon Idra - Alfasigma）の有効性と安全性を評価することである。このジェルは、シーバックソーン（Hippophaë rhamnoides）オイル、アロエベラ、18β-グリチルレチン酸、ヒアルロン酸、グリコーゲンで構成されています。本研究では、閉経後の女性を対象に、12週間にわたり、本ジェルがVVAの症状（膣の乾燥、かゆみ、灼熱感）を軽減し、性機能を改善するかどうかを評価した。

OBJECTIVE: The aim of the present randomized placebo-controlled single-center study was to assess the efficacy and safety of a new vaginal gel (Meclon Idra - Alfasigma) in the treatment of vulvovaginal atrophy (VVA). The gel is composed of sea buckthorn (Hippophaë rhamnoides) oil, aloe vera, 18β-glycyrrhetic acid, hyaluronic acid and glycogen. The study assessed whether the gel can reduce VVA symptoms (vaginal dryness, itching, burning sensation) and improve sexual function in postmenopausal women over 12 weeks.

研究デザイン:

VVAの症状を訴える閉経後の女性（n°=60）を募集し、ジェルとプラセボに1:1の割合で無作為に割り付けた。活性のある膣用ジェルまたはプラセボを14日間塗布した後、週に2回、90日間連続して塗布した。

STUDY DESIGN: Postmenopausal women (n° = 60) reporting VVA symptoms were recruited and randomized in a 1:1 ratio to the gel or placebo. Active vaginal gel or placebo was applied for 14 days and then twice a week for 90 consecutive days.

主要評価項目:

客観的徴候の変化を評価するために、膣のpHを含むVaginal Health Index（VHI）を使用し、一方、性機能を調査するために自己報告式のFemale Sexual Function Index（FSFI）を使用した。

MAIN OUTCOME MEASURE: The Vaginal Health Index (VHI), including vaginal pH, was used to assess changes in objective signs, whereas the self-reported Female Sexual Function Index (FSFI) was used to investigate sexual function.

結果:

メクロン・イドラは、膣の痛み、性交疼痛、膣内pHの低下に効果があり、VHIは90日目に有意な改善を示し（P < 0.0001）、VVAの各症状（膣の乾燥、膣のかゆみ、灼熱感）は2週目と4週目、および試験終了時に低下した（P < 0.0001）。FSFIスコアの分析では、治療終了後、積極的治療群で性機能の改善が見られ、すべての領域のスコアとトータルスコアが統計的に有意に増加（P < 0.001）した。

RESULTS: Meclon Idra was effective in reducing vaginal pain, dyspareunia and vaginal pH, with the VHI showing significant improvement at day 90 (P < .0001), and in reducing each VVA symptom (vaginal dryness, vaginal itching, burning sensation) at weeks 2 and 4, and the end of the study (P < .0001). The analysis of FSFI scores showed, after the end of treatment, an improvement of sexual function in the active-treatment group, with a statistically significant increase (P < 0.001) in all domains scores and total score (P < 0.001).

結論:

今回の単施設無作為化臨床試験では、VVAに関連する症状を持つ閉経後の女性を対象に、新しい膣用ジェルを12週間投与した結果、有効性、忍容性、安全性が実証されました。本試験の結果から、このゲルはVVAの症状を緩和し、性機能を改善するための単一の局所的な薬剤として有効な選択肢であり、コンプライアンスも良好であると考えられた。本試験はClinical Trials Registry - Indiaにプロスペクティブに登録されており、番号はCTRI/2019/05/01911です。

CONCLUSIONS: The present single-center randomized clinical trial demonstrated the efficacy, tolerability and safety of 12-week treatment with a new vaginal gel in postmenopausal women with symptoms associated with VVA. Based on this trial, the gel seems to be a valid choice as a single, local agent for relieving VVA symptoms and improving sexual function, and to have good compliance. This trial is registered prospectively with the Clinical Trials Registry - India, number CTRI/2019/05/01911.