後方循環動脈瘤治療用Neuroform Atlasステントのピボタル試験：1年後の成績

Pivotal trial of the Neuroform Atlas stent for treatment of posterior circulation aneurysms: one-year outcomes.

抄録

背景:

Neuroform Atlas Stent System（Atlas）を用いた広頚部頭蓋内動脈瘤（IA）のステントアシストコイリングは有望な結果を示している。

BACKGROUND: Stent-assisted coiling of wide-necked intracranial aneurysms (IAs) using the Neuroform Atlas Stent System (Atlas) has shown promising results.

目的:

後方循環系IA患者コホートにおけるATLAS Investigational Device Exemption（IDE）試験の主要な有効性および安全性の結果を発表すること。

OBJECTIVE: To present the primary efficacy and safety results of the ATLAS Investigational Device Exemption (IDE) trial in a cohort of patients with posterior circulation IAs.

方法:

ATLAS試験は、未破裂の広頚部IAをアトラスステントと補助的なコイリングで治療した前向き多施設単一群非盲検試験である。本試験では、後方循環系IA患者を対象とした結果を報告する。有効性の主要評価項目は、再治療や親動脈の50％以上の狭窄がない場合の12ヵ月後の血管造影における動脈瘤の完全閉塞（Raymond-Roy（RR）クラスI）であった。安全性の主要評価項目は、12ヵ月以内の同側の重大な脳卒中または神経学的死亡とした。主要エンドポイントの判定は，画像診断コアラボと臨床イベント委員会が行った。

METHODS: The ATLAS trial is a prospective, multicenter, single-arm, open-label study of unruptured, wide-necked, IAs treated with the Atlas stent and adjunctive coiling. This study reports the results of patients with posterior circulation IAs. The primary efficacy endpoint was complete aneurysm occlusion (Raymond-Roy (RR) class I) on 12-month angiography, in the absence of re-treatment or parent artery stenosis >50%. The primary safety endpoint was any major ipsilateral stroke or neurological death within 12 months. Adjudication of the primary endpoints was performed by an imaging core laboratory and a Clinical Events Committee.

結果:

ATLAS試験には25の医療施設で未破裂の広頚部後循環IA患者116例（平均年齢60.2±10.5歳、女性81.0％（94/116例））が登録され治療が行われた。全例にステントを留置し，技術的成功率は100％であった。95/116例（81.9%）の12ヵ月後の血管造影による追跡調査が完了し，そのうち81例（85.3%）で動脈瘤の完全閉塞（RRクラスI）が確認された。主要評価項目は76.7%（95% CI 67.0%～86.5%）の患者で達成された。全体として，同側の大きな脳卒中と二次的な持続的神経障害は，それぞれ4.3%（5/116）と1.7%（2/116）の患者に発生した．

RESULTS: The ATLAS trial enrolled and treated 116 patients at 25 medical centers with unruptured, wide-necked, posterior circulation IAs (mean age 60.2±10.5 years, 81.0% (94/116) female). Stents were placed in all patients with 100% technical success rate. A total of 95/116 (81.9%) patients had complete angiographic follow-up at 12 months, of whom 81 (85.3%) had complete aneurysm occlusion (RR class I). The primary effectiveness outcome was achieved in 76.7% (95% CI 67.0% to 86.5%) of patients. Overall, major ipsilateral stroke and secondary persistent neurological deficit occurred in 4.3% (5/116) and 1.7% (2/116) of patients, respectively.

結論:

ATLAS IDE後方循環コホートにおいて、コイリングを併用したNeuroform Atlas Stent Systemは高い技術的性能と安全性を示した。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02340585.

CONCLUSIONS: In the ATLAS IDE posterior circulation cohort, the Neuroform Atlas Stent System with adjunctive coiling demonstrated high rates of technical and safety performance. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02340585.