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2 型糖尿病の血糖管理における粘性食物繊維、サルバシア、高麗人参の共同投与：二重盲検無作為化比較試験
Co-administration of viscous fiber, Salba-chia and ginseng on glycemic management in type 2 diabetes: a double-blind randomized controlled trial.
PMID: 33486572 DOI: 10.1007/s00394-020-02434-7.
抄録
目的:
糖尿病の管理には，これまで粘性食物繊維，機能性種子，高麗人参根などが個別に提案されてきた。我々は，高麗人参根を併用することで，従来の治療法を超えて2型糖尿病の血糖コントロールが改善されるかどうかを検討した．
PURPOSE: Viscous dietary fiber, functional seeds and ginseng roots have individually been proposed for the management of diabetes. We explored whether their co-administration would improve glycemic control in type 2 diabetes beyond conventional therapy.
方法:
2つの学術センター（カナダのトロントとクロアチアのザグレブ）で実施された無作為化二重盲検対照試験では、2型糖尿病患者が、従来の標準治療を受けながら24週間、積極的介入（粘性食物繊維10g、ホワイトチアシード60g、アメリカ産紅参エキス1.5g、韓国産紅参エキス0.75g）、またはエネルギーと食物繊維をマッチさせた対照（オート麦ふすま53g、イヌリン25g、マルトデキストロース25g、小麦ふすま2.25g）の介入のいずれかに割り付けられた。事前に指定された主要エンドポイントは、センターとベースラインを調整したintent-to-treat分析に続いて、HbA1cの24週目の終了差であった。
METHODS: In a randomized, double-blind, controlled trial conducted at two academic centers (Toronto, Canada and Zagreb, Croatia), individuals with type 2 diabetes were assigned to either an active intervention (10 g viscous fiber, 60 g white chia seeds, 1.5 g American and 0.75 g Korean red ginseng extracts), or energy and fiber-matched control (53 g oat bran, 25 g inulin, 25 g maltodextrose and 2.25 g wheat bran) intervention for 24 weeks, while on conventional standard of care. The prespecified primary endpoint was end difference at week 24 in HbA1c, following an intent-to-treat analysis adjusted for center and baseline.
結果:
2016年1月～2018年4月の間に、抗高血糖薬（s）または生活習慣（n=6）で管理された104人の参加者（60M：44F、平均±SEM年齢59±0.8歳、BMI 29.0±0.4kg/m、HbA1c 7.0±0.6％）を無作為に割り付けた（n=52人のテスト、n=52人のコントロール）。24週目のHbA1c値は、対照群と比較してテスト群で0.27±0.1％低下した（p=0.03）。ベースラインHbA1cによる相互作用の傾向がみられ（p=0.07）、ベースラインHbA1c>7% vs≤7%の参加者でより大きな低下がみられた（-0.56±0.2% vs 0.03±0.2%）。食事および体重に変化はなかった。介入は忍容性がよく、関連する有害事象はなく、84％の高い維持率であった。
RESULTS: Between January 2016 and April 2018, 104 participants (60M:44F; mean ± SEM age 59 ± 0.8 years; BMI 29.0 ± 0.4 kg/m; HbA1c 7.0 ± 0.6%) managed with antihyperglycemic agent(s) (n = 98) or lifestyle (n = 6), were randomized (n = 52 test; n = 52 control). At week 24, HbA1c levels were 0.27 ± 0.1% lower on test compared to control (p = 0.03). There was a tendency towards an interaction by baseline HbA1c (p = 0.07), in which a greater reduction was seen in participants with baseline HbA1c > 7% vs ≤ 7% (- 0.56 ± 0.2% vs 0.03 ± 0.2%). Diet and body weight remained unchanged. The interventions were well tolerated with no related adverse events and with high retention rate of 84%.
結論:
選択された食事療法と漢方薬の併用投与は忍容性が高く、2型糖尿病の付加療法としてより大きな血糖コントロールを提供する可能性があると考えられた。登録。Clinicaltrials.gov NCT02553382（2015年9月17日登録）。
CONCLUSIONS: Co-administration of selected dietary and herbal therapies was well-tolerated and may provide greater glycemic control as add-on therapy in type 2 diabetes. Registration: Clinicaltrials.gov NCT02553382 (registered on September 17, 2015).