骨レベルのインプラントにおける骨脱離欠損の治療におけるポリエチレングリコール膜とコラーゲン膜の比較-プロスペクティブ，無作為化比較，多施設共同臨床試験

Comparison of a polyethylene glycol membrane and a collagen membrane for the treatment of bone dehiscence defects at bone level implants-A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial.

• Ronald Ernst Jung
• Ilja Mihatovic
• Luca Cordaro
• Péter Windisch
• Anton Friedmann
• Juan Blanco Carrion
• Ignacio Sanz Sanchez
• Mats Hallman
• Marc Quirynen
• Christoph H F Hammerle

抄録

目的:

本研究の目的は、骨レベルチタンインプラント周囲の骨脱離型欠損部にポリエチレングリコール（PEG）とネイティブコラーゲンメンブレン（BG）を同時にガイドして骨再生を行うことを比較することであった。

OBJECTIVES: The aim of the present randomized, controlled clinical multicenter trial was to compare a polyethylene glycol (PEG) and a native collagen membrane (BG) for simultaneous guided bone regeneration at bony dehiscence-type defects around bone level titanium implants.

材料および方法:

この研究では、チタン製インプラントを埋入した際に頬骨脱灰型の欠損が予想され、上顎後顎または下顎にインプラント治療を必要とする117名の患者が登録された。並行群設計により、欠損部は合成骨充填材で充填され、PEGまたはBGメンブレンのいずれかに無作為に割り付けられました。一次パラメータとして、ベースライン時と治癒6ヶ月後の再埋入時の相対的な垂直骨充填量を評価した。副次的なパラメータとして、骨端レベル（MBL）をX線写真で評価し、軟部組織の状態を18ヵ月後まで記録した。

MATERIAL AND METHODS: The study enrolled 117 patients requiring implant treatment in the posterior maxilla or mandible with expected buccal bony dehiscence-type defects at the placed titanium implants. According to a parallel groups design, defects were filled with a synthetic bone filler and randomly assigned to either PEG or BG membrane. As primary parameter, the relative vertical bone fill was assessed at baseline and at re-entry after 6 months of healing. As secondary parameters, the marginal bone level (MBL) was assessed radiographically and soft tissue conditions were recorded up to 18 months postloading.

結果:

両群ともに垂直方向の骨充填量は同等であり、欠損高さの相対的な変化はPEG群で59.7％、BG群で64.4％であった。欠損サイズの絶対的な平均減少は、PEG群で2.5mm、BG群で3.2mmであった。両群ともに統計的に有意な平均欠陥サイズの減少が認められたが（p<.001）、両群間の比較では統計的な有意差は認められなかった。下限値-15.4%の2つの平均値の差の90%信頼区間に基づいて、劣性限界を-5%とした非劣性検定を棄却することはできなかった。18ヵ月後にはPEG群で0.45±0.43mm、BG群で0.41±0.81mmのMBL増加が認められた（p<.001）。軟部組織の合併症は両群とも統計的有意性を示さずに観察された。

RESULTS: Both groups showed comparable vertical bone fill revealing a relative change in defect height of 59.7% (PEG) and 64.4% (BG). The absolute mean reduction in defect size was 2.5 mm in the PEG group and 3.2 mm in the BG group. Although both groups revealed a statistically significant mean defect reduction (p < .001), a comparison between the two groups did not show statistical significances. The non-inferiority test with inferiority limit of -5% could not be rejected, based on the 90% confidence interval of the differences of the two means with lower limit -15.4%. After 18 months, an MBL increase of 0.45 ± 0.43 mm in the PEG group and 0.41 ± 0.81 mm in the BG group was detected (p < .001). Soft tissue complications were observed in both groups without showing statistical significance.

結論:

両膜とも非寛解型欠損部の骨再生を支持し、欠損高さの相対変化はPEGで59.7％、BGで64.4％であったが、PEGの非劣性を示すことはできなかった。

CONCLUSIONS: Both membranes supported bone regeneration at dehiscence-type defects and obtained vertical bone fill with a relative change in defect height of 59.7% (PEG) and 64.4% (BG); however, the non-inferiority of PEG could not be shown.

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