急性皮膚リーシュマニア症の治療における血管IPLの有効性と安全性の評価：無作為化比較試験

Evaluating the efficacy and safety of vascular IPL for treatment of acute cutaneous leishmaniasis: a randomized controlled trial.

• Zahra Tafazzoli
• Yalda Nahidi
• Vahid Mashayekhi Goyonlo
• Negar Morovatdar
• Pouran Layegh

抄録

皮膚リーシュマニア症（CL）の治療は依然として健康上の関心事であり，副作用の少ない代替療法が大いに必要とされている．本研究では，急性皮膚リーシュマニア症に対する血管病変に影響を与える波長スペクトルを持つ強パルス光（IPL）の有効性を明らかにすることを目的とした．本試験では，急性皮膚リーシュマニア症患者30名を登録した．ベースラインの臨床データおよび人口統計学的データは，書面によるインフォームドコンセントを得た後，チェックリストに記録した。患者は2週間に1回のIPL（介入群）と1週間に1回のメグルミンアンチモニエート（MA）（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられ、10週間にわたって投与された。患者は2週間ごとに評価され、硬化の大きさと病変の改善率を決定した。3ヶ月目と6ヶ月目にフォローアップを行った。全体では、介入群15例（21病変）、対照群15例（22病変）を調査した。対照群の病変の大きさは、介入群と比較して、ベースライン時（P=0.014）と2週目（P=0.034）で有意に高く、8週目（P=0.009）で有意に低かった。対照群では試験期間中に病変の大きさが変化した（P＜0.001）のに対し、介入群では変化は有意ではなかった。病変の大きさの変化の傾向は対照群の方が早かった（P＜0.001）。6週目(P=0.005)と10週目(P<0.001)の改善率は対照群の方が高かった。試験終了時の治癒率は，介入群35％（20病変中7病変），対照群81.8％（22病変中18病変）であった。完全奏効は対照群の方が早く起こった（P<0.001）。10週目までに治癒した病変は6ヵ月後に再発したものはなかった。水ぶくれの発生頻度は介入群で有意に高かった(P=0.001)。以上の結果から，血管病変に影響を与える波長スペクトルを持つIPLは，intralesional MAに比べてCLの治療に劣ることが示唆された。しかし、特にMAの使用が制限されている患者では、セカンドラインの選択肢として検討される可能性がある。試験登録：https://www.irct.ir/trial/34246 IRCT20140414017271N5.

Treatment of cutaneous leishmaniasis (CL) continues to be a health concern, and alternative therapies with fewer side effects are substantially needed. This study aimed to determine the efficacy of intense pulsed light (IPL) with wavelength spectrum affecting vascular lesions on acute cutaneous leishmaniasis. In this randomized clinical trial study, 30 patients with acute CL were enrolled. Baseline clinical and demographic data were recorded in the checklist after obtaining written informed consent. Patients were randomly allocated to receive either IPL fortnightly (intervention group) or intralesional meglumine antimoniate (MA) weekly (control group) over 10 weeks. Patients were assessed every 2 weeks to determine the size of induration and improvement rate of lesions. Follow-up visits were arranged at 3rd and 6th months. Overall, 15 patients (21 lesions) in the intervention group and 15 patients (22 lesions) in the control group were studied. The size of lesions in the control group was significantly higher at the baseline (P = 0.014) and the second week (P = 0.034), and significantly lower in the eighth week (P = 0.009), compared with the intervention group. The size of lesions in the control group changed during the study (P < 0.001), whereas changes were not significant in the intervention group. The trend of changes in size of lesions was faster in the control group (P < 0.001). More patients in the control group had higher improvement rate at the sixth (P = 0.005) and tenth (P < 0.001) weeks. At the end of study, the cure rate was 35% (7 out of 20 lesions) in intervention group and 81.8% (18 out of 22 lesions) in the control group. Complete response happened earlier in the control group (P < 0.001). None of the lesions that were cured before the tenth week relapsed after 6 months. The frequency of blistering was significantly higher in intervention group (P = 0.001). Our results indicated that IPL with wavelength spectrum affecting vascular lesions was inferior to intralesional MA in treatment of CL. However, it can be considered as a second-line option, especially in patients with limitations for use of MA. Trial registry:  https://www.irct.ir/trial/34246 IRCT20140414017271N5.