中等度および重度の過活動膀胱に対する電気鍼治療とソリフェナシンの効果：多施設、無作為化比較試験プロトコール

Effect of electroacupuncture versus solifenacin for moderate and severe overactive bladder: a multi-centre, randomized controlled trial study protocol.

• Qian Wen
• Ning Li
• Xueling Wang
• Hao Li
• Fengwei Tian
• Weiwei Chen
• Yanyan Lu
• Zhishun Liu

抄録

背景:

過活動膀胱とは、「切迫感があり、切迫性尿失禁を伴うか否かを問わず、通常は頻尿・夜尿を伴う」と定義されています。電気鍼治療は過活動膀胱に対して安全で効果的な代替療法である可能性がありますが、エビデンスは限られています。

BACKGROUND: Overactive bladder is defined as "urgency, with or without urge incontinence, usually with frequency and nocturia". Electroacupuncture may be a safe and an effective alternative therapy for overactive bladder, but the evidence is limited.

方法:

3群、非劣性、多施設無作為化比較臨床試験を実施する。中等度および重度の過活動膀胱患者420名を、電気鍼治療群（N=140名）、偽電気鍼治療群（N=140名）、ソリフェナシン群（N=140名）の3つの群のいずれかに無作為に割り付ける。主要アウトカムは、ベースラインから12週間の治療終了時までの過活動膀胱症状スコアの変化とする。副次的転帰として、4週目、8週目、12週目、20週目、32週目の過活動膀胱症状スコア≧3の低下率、ベースラインから4週目、8週目、12週目、20週目、32週目までの排尿、夜間排尿、切迫性失禁、切迫性エピソードの24時間平均値の変化などを記録する。有害事象を記録する。統計解析には共分散分析、ノンパラメトリック検定、記述統計を含む。

METHODS: We will conduct a three-arm, non-inferiority, multi-centre randomized controlled clinical trial. A total of 420 patients with moderate and severe overactive bladder will be randomly assigned to one of three groups: the electroacupuncture group (N = 140), sham electroacupuncture group (N = 140), and solifenacin group (N = 140). The primary outcome will be the change in the overactive bladder symptom score from baseline to the end of the 12-week treatment. The secondary outcomes will include the proportion of participants with a decrease in the overactive bladder symptom score ≥ 3 at weeks 4, 8, 12, 20, and 32; the change in average 24 h values of urination, nocturnal urination, urgency incontinence and urgency episodes from baseline to weeks 4, 8, 12, 20 and 32, and so forth. The adverse events will be recorded. Statistical analysis will include covariance analysis, nonparametric tests and descriptive statistics.

DISCUSSION:

本研究では、過活動膀胱患者の症状を改善するために電気鍼治療が有効であり、ソリフェナシンよりも劣っていないかどうかという疑問に答えることになる。

DISCUSSION: This study will answer the question of whether electroacupuncture is effective and non-inferior to solifenacin for improving the symptoms of overactive bladder patients.

試験登録:

中国臨床試験登録( ChiCTR1800019928 )。

TRIAL REGISTRATION: Chinese clinical trial registry ( ChiCTR1800019928 ).