進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第 2 次治療または第 3 次治療としてのナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルの週 1 回投与の第 II 相試験

Phase II Study of Weekly Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel as Second- or Third-Line Therapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer.

• Mie Kotake
• Tomohito Kuwako
• Hisao Imai
• Yoshio Tomizawa
• Kyoichi Kaira
• Akihiro Yoshii
• Mai Ochiai
• Yosuke Miura
• Takashi Osaki
• Reiko Sakurai
• Kousuke Takei
• Koichi Minato
• Ryusei Saito

抄録

はじめに:

進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療成績は、治療選択肢が限られているために不良である。

INTRODUCTION: Treatment outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) are poor due to limited treatment options.

目的:

細胞毒性化学療法が奏効しなかった進行非小細胞肺癌患者を対象に、週 1 回の nab-PTX の有効性と安全性をプロスペクティブに評価するための多施設共同単群第 II 相試験を実施した。

OBJECTIVE: We conducted a multicenter, single-arm phase II study to prospectively assess the efficacy and safety of weekly nab-PTX in patients with advanced NSCLC with failed cytotoxic chemotherapy.

方法:

十分な臓器機能を有し、performance statusが0-1の進行NSCLC患者が登録された。nab-パクリタキセル100mg/m2を28日間のサイクルの1日目、8日目、15日目に投与した。一次エンドポイントは客観的奏効率（ORR）とした。副次評価項目は病勢制御率（DCR）、毒性プロファイル、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）であった。

METHODS: Patients with advanced NSCLC having adequate organ functions with a performance status of 0-1 were enrolled. A 100 mg/m2 dose of nab-paclitaxel was administered on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints were disease control rate (DCR), toxicity profile, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

結果:

2013年9月から2016年5月までの間に35人の患者が登録された。ORRは31.4％、DCRは74.3％であった。PFS中央値は3.6カ月、OS中央値は11.4カ月だった。最も多かったグレード3または4の毒性は、好中球減少症（54.3％）、白血球減少症（42.9％）、貧血（11.4％）であった。2人の患者が肺炎のために化学療法を中止した。

RESULTS: Between September 2013 and May 2016, 35 patients were enrolled. The ORR was 31.4%, and the DCR was 74.3%. The median PFS was 3.6 months, and the median OS was 11.4 months. The most common grade 3 or 4 toxicities included neutropenia (54.3%), leukopenia (42.9%), and anemia (11.4%). Two patients discontinued chemotherapy due to pneumonitis.

結論:

Nab-PTXは、前治療を受けた進行NSCLCに対する後続の化学療法の選択肢となる可能性がある。

CONCLUSIONS: Nab-PTX may be a later-line chemotherapeutic option for previously treated advanced NSCLC.

© 2020 S. Karger AG, Basel.