プロカルシトニン検出のための新規化学発光イムノアッセイの開発

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J. Immunol. Methods.2020 Jul;:112829. S0022-1759(20)30113-7. doi: 10.1016/j.jim.2020.112829.Epub 2020-07-13.

プロカルシトニン検出のための新規化学発光イムノアッセイの開発

Development of a novel chemiluminescence immunoassay for the detection of procalcitonin.

Gang Wang
Yong Wan
Guanfeng Lin
Zhixiong Li
Zhining Dong
Tiancai Liu

PMID: 32673618 DOI: 10.1016/j.jim.2020.112829.

抄録

目的:

プロカルシトニン（PCT）検出のために開発された化学発光イムノアッセイ（CLIA）キットの分析性能を評価し、Vidas B.R.A.H.M.S. PCT™テスト（PCT-V）を用いて得られた結果と比較する。

OBJECTIVE: To evaluate the analytical performance of our previously developed chemiluminescence immunoassay (CLIA) kit for the detection of procalcitonin (PCT) and compare with the results obtained using the Vidas B.R.A.H.M.S. PCT™ test (PCT-V).

デザインと方法:

当研究室では，以前に PCT の検出のための新しい CLIA キットおよび支援装置（AE-180）を設計した．我々はこのシステムの臨床性能を分析した。その結果を PCT-V で得られた同じ血清検体の測定値と比較した。

DESIGN AND METHODS: Our laboratory previously designed a novel CLIA kit and supporting instrument (AE-180) for the detection of PCT. We analyzed the clinical performance of this system, including the imprecision, limit of detection, and linearity of analyses of 305 serum specimens. The results were compared with measurements of the same serum samples obtained with PCT-V.

結果:

検出限界は0.0075ng/mL、ブランクは0.0039ng/mLであった。また、本キットの検出下限は0.0075ng/mL、ブランクは0.0039ng/mLであり、測定範囲内の変動係数は0.8%から3.9%の間であった。直線性の式は0.01～110ng/mLの範囲でy=1.03×+0.06（r=0.99）であることがわかった。PCT-Vの結果との相関係数は0.995で、PassingおよびBablok回帰分析で得られた式は、当社のCLIA PCTキットでは1.061、PCT-Vでは0.003であった。PCT-Vとの比較では、当社のキットは濃度をわずかに過大評価していた。

RESULTS: The limit of detection and blank of our kit were 0.0075 and 0.0039 ng/mL, respectively. The intra- and inter-assay coefficient of variation of the kit were both between 0.8% and 3.9%. The equation of linearity was found to be y = 1.03× + 0.06 (r = 0.99) for concentrations in the range of 0.01-110 ng/mL. The correlation coefficient with the results of PCT-V was 0.995, and the equation obtained for Passing and Bablok regression analysis was 1.061 for our CLIA PCT kit and - 0.003 for PCT-V. Our kit slightly overestimated the concentration according to comparison with PCT-V results.

結論:

当研究室で開発した CLIA 技術を用いた血清 PCT 濃度測定用キットは優れた性能を示したが、機能的感度は PCT-V には及ばず、臨床使用には適していないと考えられる。

CONCLUSION: The kit that was previously developed in our laboratory for the measurement of serum PCT concentration using CLIA technology shows excellent performance, just that the functional sensitivity is not as good as the PCT-V; therefore, we suggest that this kit is suitable for clinical use.