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健康的なライフスタイルを促進するためのInCharge Prevention Programの効果。無作為化対照試験のプロトコール
Effectiveness of the InCharge Prevention Program to Promote Healthier Lifestyles: Protocol for a Randomized Controlled Trial.
PMID: 32673278 DOI: 10.2196/17702.
抄録
背景:
InChargeは、高年齢の思春期の若者を対象に新しく開発された学校ベースの健康介入です。このプログラムは、自己調節能力を高めることで、より健康的なライフスタイルを促進することを目的としています。InChargeプログラムの有効性がパイロット研究で調査された後、プログラムの内容が変更されました。
BACKGROUND: InCharge is a newly developed school-based health intervention aimed at older adolescents. It aims to promote a healthier lifestyle by increasing self-regulation skills. After the InCharge program's effectiveness was previously investigated in a pilot study, the content of the program was adapted.
目的:
この研究では、InChargeプログラムの有効性を調査することを目的としたクラスター無作為化比較試験のプロトコールを記述しています。
OBJECTIVE: This study describes the protocol of a cluster randomized controlled trial that aims to investigate the effectiveness of the InCharge program.
方法:
InCharge プログラムの有効性を検証するために、オランダの高齢の思春期の若者（16 歳以上）を対象とした 70 クラスを含むクラスター無作為化比較試験が実施されます。学校が募集された後、クラスレベルで無作為化が行われる。試験は、実験条件と対照条件の2つの条件で構成されています。実験条件の参加者には、50分間の4レッスンからなるInCharge介入が与えられ、各レッスンには約15分間の3つの課題が含まれます。実験条件の参加者がInChargeを受けるのに対し、対照条件の参加者は通常のアカデミック・スクールのコースを受けることになる。調査は、介入の1週間前（ベースライン）、介入の1週間後（ポストテスト）、介入の12週間後（フォローアップ）に実施されます。興味のある変数には、自己調節、間食摂取、身体活動、アルコール使用の予測因子、およびこれらの健康行動に関する対人コミュニケーションが含まれるが、これらに限定されるものではない。調査に加えて、第1～4回目の授業中に観察を行い、教師にインタビューを行い、介入条件の生徒の中から選ばれた生徒を対象にフォーカスグループを実施する。
METHODS: A cluster randomized controlled trial including 70 classes with older adolescents (aged 16 years or older) in the Netherlands will be conducted to test the effectiveness of the InCharge program. After schools are recruited, randomization occurs at the class level. The trial consists of the following two conditions: an experimental condition and a control condition. Participants in the experimental condition will be given the InCharge intervention, consisting of four lessons of 50 minutes, with each lesson containing three assignments of approximately 15 minutes. While participants in the experimental condition will receive InCharge, participants in the control condition will receive regular academic school courses. Surveys are administered 1 week before the intervention (baseline), 1 week after the intervention (posttest), and 12 weeks after the intervention (follow-up). Variables of interest include, but are not limited to, self-regulation; predictors of snack intake, physical activity, and alcohol use; and interpersonal communication regarding these health behaviors. In addition to surveys, observations will be conducted during the first and fourth lessons, teachers will be interviewed, and focus groups will be held with a selection of students from the intervention condition.
結果:
2017年9月に登録開始。2019年6月現在、この試験には合計1216名の参加者が登録されています。所見は、査読付きジャーナルに掲載され、学会で発表されます。本試験は、アムステルダム大学社会行動科学部の倫理審査委員会により承認されています（参考番号：2017-PC-8244）。
RESULTS: Enrollment started in September 2017. As of June 2019, a total of 1216 participants were enrolled for this trial. Findings will be published in peer-reviewed journals and presented at conferences. The trial has been approved by the Ethics Review Board of the Faculty of Social and Behavioral Sciences of the University of Amsterdam (reference no.: 2017-PC-8244).
結論:
本研究プロトコールでは、学校ベースの介入であるInChargeが思春期後期の若者の健康的なライフスタイルをどれだけ効果的に刺激するかを評価するためのクラスター無作為化比較試験のデザインについて述べる。実験条件の参加者は、対照条件の参加者と比較して、アルコール摂取量が少なく、不健康なスナック菓子の摂取量が少なく、より身体的に活発になるという仮説を立てた。
CONCLUSIONS: In this study protocol, the design of a cluster randomized controlled trial is described, which assesses how effectively the school-based intervention InCharge stimulates healthier lifestyles in late adolescents. We hypothesize that participants in the experimental condition will consume less alcohol, eat fewer unhealthy snacks, and be more physically active compared with participants in the control condition.
試験登録:
オランダ試験登録簿（NL6654）；https://www.trialregister.nl/trial/6654。
TRIAL REGISTRATION: Netherlands Trial Register (NL6654); https://www.trialregister.nl/trial/6654.
国際登録報告書IDENTIFIER（IRRID:
RR1-10.2196/17702。
INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): RR1-10.2196/17702.
©Mathijs Mesman, Simone Onrust, Renée Verkerk, Hanneke Hendriks, Bas Van den Putte. Originally published in JMIR Research Protocols (http://www.researchprotocols.org), 08.07.2020.