日本語AIでPubMedを検索
A First-in-Human Study of the Efficacy andSafety of MINIject in Patients with Medically Uncontrolled Open-Angle Glaucoma (STAR-I)
A First-in-Human Study of the Efficacy and Safety of MINIject in Patients with Medically Uncontrolled Open-Angle Glaucoma (STAR-I).
PMID: 32672670 DOI: 10.1016/j.ogla.2019.06.001.
抄録
目的:
新規の上眼瞼微小侵襲性緑内障手術用ドレナージシステムであるMINIject（iSTAR Medical、Wavre、ベルギー）の安全性と有効性について記載する。
PURPOSE: To describe the safety and efficacy of a novel, supraciliary, microinvasive glaucoma surgery drainage system, MINIject (iSTAR Medical, Wavre, Belgium), in the study.
デザイン:
プロスペクティブ、多施設、介入、単群試験。
DESIGN: Prospective, multicenter, interventional, single-arm trial.
参加者:
1種類以上の眼圧（IOP）低下薬でコントロールされていない原発性開放隅角緑内障患者26例。
PARTICIPANTS: Twenty-six patients with primary open-angle glaucoma uncontrolled with 1 or more intraocular pressure (IOP)-lowering medications.
方法:
ABインターノアプローチを用いて、生体適合性の高いSTAR材料を使用した長さ5mmの装置を25眼に移植し、微多孔ネットワークデザインのソフトで柔軟性のあるシリコン製の装置を使用して、スタンドアローンの手順で成功した。眼圧、投薬量、その他の眼球パラメータは、手術前、手術1日後、1日後、1週間後、2週間後、手術後1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に評価された。
METHODS: Using an ab interno approach, 25 eyes were implanted successfully in a stand-alone procedure with a 5-mm long device made of biocompatible STAR material, which is soft and flexible silicone in a microporous, network design. Intraocular pressure, medication use, and other ocular parameters were evaluated before surgery, 1 day, 1 and 2 weeks, and 1, 3, and 6 months after surgery.
主な成果測定:
6ヵ月間の眼圧低下をベースラインと比較し、ペアt検定を用いて解析した。安全性の評価には、有害事象の性質と頻度の集計が含まれています。
MAIN OUTCOME MEASURES: Intraocular pressure reduction at 6 months compared with baseline analyzed using a paired t test. Safety evaluation entailed tabulation of the nature and frequency of adverse events.
結果:
平均±標準偏差2.0±1.1のIOP低下薬クラスを用いて、ベースラインの平均日中IOPは23.2mmHg（標準誤差0.6mmHg）であった。6ヵ月間の追跡期間中、平均眼圧は10.0～16.3mmHgであった（平均値の低下、6.9～13.2mmHgまたは31.0～56.8％）。術後6ヵ月後の日中平均眼圧は14.2mmHg（標準誤差、0.9mmHg）で、9.0mmHgまたは39.1％の減少に相当した（P < 0.0001）。眼圧低下薬の平均±標準偏差数は0.3±0.7であった。6ヵ月間の追跡調査で24人の患者のうち、21人（87.5％）が無投薬で、23人（95.8％）がベースラインから20％以上の眼圧低下を達成した。装置や処置に関連した重篤な有害事象はなく、追加の緑内障手術は必要なかった。よく報告されたイベントは、前室炎症（n=8）、IOP上昇（n=6）、視力低下（n=3）、眼瞼下垂（n=3）であり、これらはすべて消失した。平均中心角膜内皮細胞密度および末梢角膜内皮細胞密度に変化はありませんでした。装置関連の有害事象は報告されていない。
RESULTS: Mean baseline diurnal IOP was 23.2 mmHg (standard error, 0.6 mmHg) using a mean ± standard deviation of 2.0±1.1 IOP-lowering medication classes. During the 6-month follow-up period, mean IOP ranged from 10.0-16.3 mmHg (mean reductions, 6.9-13.2 mmHg or 31.0%-56.8%). Six months after surgery, mean diurnal IOP was 14.2 mmHg (standard error, 0.9 mmHg), equivalent to a reduction of 9.0 mmHg or 39.1% (P < 0.0001). The mean ± standard deviation number of IOP-lowering medications was 0.3±0.7. Of 24 patients seen at 6-month follow-up, 21 (87.5%) were medication-free and 23 (95.8%) achieved a minimum 20% IOP reduction from baseline. There were no serious adverse events related to the device or procedure, and no additional glaucoma surgery was required. Frequently reported events included anterior chamber inflammation (n = 8), IOP elevation (n = 6), of which 1 event was an IOP spike per protocol, visual acuity reduction (n = 3), and hyphema (n = 3), all of which resolved. There was no change to mean central or peripheral corneal endothelial cell density. No device-related adverse events were reported.
結論:
MINIject緑内障ドレナージシステムは、単独で移植した場合、ほとんどの患者で術後6ヵ月後に眼圧を有意に低下させ、投薬の必要性がなくなりました。重篤な眼の有害事象は報告されていない。
CONCLUSIONS: The MINIject glaucoma drainage system significantly lowered IOP and eliminated the need for medication in most patients 6 months after surgery when implanted in a standalone procedure. There were no serious ocular adverse events.
Copyright © 2019 American Academy of Ophthalmology. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.