緑内障治療におけるジェネリックと先発品のプロスタグランジンアナログの評価。システマティックレビューとメタアナリシス

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Ophthalmol Glaucoma.2020 Jan - Feb;3(1):51-59. S2589-4196(19)30303-5. doi: 10.1016/j.ogla.2019.10.002.Epub 2019-11-02.

緑内障治療におけるジェネリックと先発品のプロスタグランジンアナログの評価。システマティックレビューとメタアナリシス

Evaluation of Generic versus Original Prostaglandin Analogues in the Treatment of Glaucoma: A Systematic Review and Meta-Analysis.

Alvilda T Steensberg
Olivia O Müllertz
Gianni Virgili
Augusto Azuara-Blanco
Miriam Kolko

PMID: 32672642 DOI: 10.1016/j.ogla.2019.10.002.

抄録

トピック:

ジェネリックプロスタグランジンアナログ（PGA）の有効性と忍容性を先発品と比較して評価した。

TOPIC: An evaluation of the efficacy and tolerability of generic prostaglandin analogues (PGAs) compared with their original counterpart.

臨床的有用性:

このシステマティックレビューは、眼科医と患者が先発品と後発品の点眼薬を使用することを啓発するために開始されました。

CLINICAL RELEVANCE: This systematic review was initiated to enlighten ophthalmologists and patients in the use of original and generic ophthalmic solutions.

方法:

文献検索は、PubMed、EMBASE、MEDLINE、Clinicaltrials.gov、世界保健機関国際臨床試験登録プラットフォームで行われ、1995年に最初のPGAであるラタノプロストが発売されてから現在に至るまで、手動による検索も行われました。最初のPGAとジェネリック医薬品を比較した無作為化比較試験が含まれています。最後の文献検索は2019年6月に実施した。バイアスのリスクは、コクラン・ハンドブック・フォー・システマティック・レビュー・ツールを用いて、2人の独立したレビュアーによって評価された。主要アウトカムはベースラインからの眼圧（IOP）の低下とした。副次的転帰として、忍容性、眼表面の健康、生活の質、疾患の進行、費用対効果が含まれています。主要評価項目のメタアナリシスが計画されています。

METHODS: A literature search was conducted on PubMed, EMBASE, MEDLINE, Clinicaltrials.gov, and the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, along with a manual search, from the marketing of the first PGA, latanoprost, in 1995 to the present. Randomized controlled trials comparing an original PGA with its generic counterpart were included. The last literature search was conducted in June 2019. Risk of bias was assessed by 2 independent reviewers using the Cochrane Handbook for Systematic Reviews Tool. The primary outcome was reduction of intraocular pressure (IOP) from baseline. Secondary outcomes included tolerability, ocular surface health, quality of life, disease progression, and cost-effectiveness. Meta-analysis of the primary outcome was planned.

結果:

スクリーニングされた 385 件の論文のうち、6 件が大まかな特徴付けとメタアナリシスに含まれた。合計 619 人の患者が登録された。研究期間は3週間から16週間であった。6試験すべてのメタ解析では、臨床的に有意な有効性の差は否定され、95％信頼区間にはnil（-0.50～0.04mmHg）が含まれていた。すべての研究で不明確またはバイアスのリスクが高いため、エビデンスは中程度の確実性であった。耐性の違いは報告されていなかった。

RESULTS: Of 385 screened articles, 6 were included in a broad characterization and in the meta-analysis. A total of 619 patients were enrolled. The duration of the studies ranged from 3 to 16 weeks. Meta-analysis of all 6 studies denied any clinically significant difference in efficacy, and the 95% confidence interval included nil (-0.50 to 0.04 mmHg). The evidence was of moderate certainty because of unclear or high risk of bias in all studies. There were no reported differences in tolerability.

結論:

先発品と後発品のPGAを比較した試験では、眼圧低下効果や忍容性に臨床的に有意な差は認められなかった。しかし、試験の質は劣っています。全体的に不確実性があり、同等性を確認するためにはさらなる研究が必要である。

CONCLUSIONS: Trials comparing original and generic PGAs did not show a clinically significant difference in IOP-lowering effect or tolerability. However, the quality of the trials is suboptimal. Overall, there is uncertainty, and further research is needed to confirm equivalence.