シャントチューブ暴露防止試験の成績。無作為化臨床試験

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Ophthalmol Glaucoma.2019 Nov - Dec;2(6):392-401. S2589-4196(19)30252-2. doi: 10.1016/j.ogla.2019.08.003.Epub 2019-08-16.

シャントチューブ暴露防止試験の成績。無作為化臨床試験

Outcomes of the Shunt Tube Exposure Prevention Study: A Randomized Clinical Trial.

Hosam Sheha
Celso Tello
Lama A Al-Aswad
Mohamed S Sayed
Richard K Lee

PMID: 32672570 DOI: 10.1016/j.ogla.2019.08.003.

抄録

目的:

羊膜-臍帯（AM-UC）と心膜パッチグラフトの長期的な安全性と緑内障シャントチューブへの曝露を軽減するための有効性を比較する。

PURPOSE: To compare the long-term safety and efficacy of amniotic membrane-umbilical cord (AM-UC) and pericardium patch grafts in reducing glaucoma shunt tube exposure.

デザイン:

多施設共同、前向き、無作為化臨床試験。

DESIGN: Multicenter, prospective, randomized clinical trial.

参加者:

緑内障ドレナージ装置（GDD）留置術を受けている成人のコントロール不能な緑内障患者。

PARTICIPANTS: Adults with uncontrolled glaucoma undergoing glaucoma drainage device (GDD) implantation.

方法:

患者は、AM-UCまたはGDDチューブを覆う心膜パッチグラフトを用いたGDDを受けるように無作為に割り付けられた。患者は、パッチグラフトの安定性と宿主組織の統合性をプロスペクティブに評価するために、前区画（AS）OCTを用いて臨床的にフォローアップされた。

METHODS: Patients were randomized to receive GDD with either AM-UC or pericardium patch grafts to cover GDD tubes. Patients were followed up clinically with anterior segment (AS) OCT to assess patch graft stability and host-tissue integration prospectively.

主要評価項目:

チューブ露出、グラフトの菲薄化、グラフト関連の合併症。

MAIN OUTCOME MEASURES: Tube exposure, graft thinning, and graft-related complications.

結果:

平均年齢67±13歳の患者81人（女性50人、男性31人）の眼に、Baerveldt弁（n=72）またはAhmed弁（n=9）を用いたGGD留置術を行った。チューブは前室（n=71）、溝部（n=6）、または扁平上皮（n=4）に挿入された。チューブ結紮は、fenestration（n=51）またはorphan trabeculectomy（n=21）とともにBaerveldt GDDで行われた。チューブはAM-UC(n=41)または心膜(n=40)で覆われた。平均追跡期間は29±8ヶ月（範囲、13～40ヶ月）であった。チューブ露出はAM-UC群では3ヵ月後に1眼（2％）、心膜群では2ヵ月後と6ヵ月後に2眼（5％）で発生した（P=0.54）。逐次AS OCTでは、AM-UC群では宿主組織の統合が良好であり、グラフトの菲薄化が有意に少なかった。移植片の菲薄化（3ヶ月以内）はAM-UC群で5眼（12％）、心膜群で17眼（43％）に認められた（P=0.002）。晩期の菲薄化は、AM-UC群で2眼（5％）、心膜群で11眼（28％）で発生した（P=0.007）。AM-UCグラフトのグラフト透視性および化粧品としての外観は、心膜グラフトよりも優れていました。いずれの群においても、移植片の拒絶反応や感染症は認められなかった。

RESULTS: A total of 81 eyes of 81 patients (50 women, 31 men) with a mean age of 67±13 years underwent GGD implantation using Baerveldt (n = 72) or Ahmed valve (n = 9). Tubes were inserted in the anterior chamber (n = 71), sulcus (n = 6), or pars plana (n = 4). Tube ligation was performed with Baerveldt GDD along with fenestration (n = 51) or orphan trabeculectomy (n = 21). Tubes were covered with AM-UC (n = 41) or pericardium (n = 40). The mean follow-up time was 29±8 months (range, 13-40 months). Tube exposure occurred in 1 eye (2%) in the AM-UC group at 3 months and in 2 eyes (5%) in the pericardium group at 2 and 6 months (P = 0.54). Sequential AS OCT showed better host-tissue integration and significantly less graft thinning in the AM-UC group. Early graft thinning (≤3 months) occurred in 5 eyes (12%) in the AM-UC group and in 17 eyes (43%) in the pericardium group (P = 0.002). Late thinning occurred in 2 eyes (5%) and 11 eyes (28%) in the AM-UC and pericardium groups, respectively (P = 0.007). Graft translucency and cosmetic appearance of the AM-UC graft were superior to those of the pericardium graft. No evidence of graft rejection or infection was associated with the patch grafts in either group.

結論:

羊水膜-臍帯グラフトは忍容性が高く、安全で安定したチューブシャントカバレッジのための心膜の代替品となる。その高い引張強度、低い免疫原性、優れた宿主組織統合性により、移植片の菲薄化が有意に減少した。

CONCLUSIONS: Amniotic membrane-umbilical cord grafts are well tolerated and offer an alternative to pericardium for safe and stable tube shunt coverage. Its high-tensile strength, low immunogenicity, and excellent host-tissue integration significantly reduced graft thinning.