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LAMA、LABA、およびICSにナイーブなCOPD患者における第一ラインの維持治療としてのチオトロピウム/オロダテロールと比較した有効性。4つの臨床試験のプール解析
Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naïve to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials.
PMID: 32671684 DOI: 10.1007/s12325-020-01411-0.
抄録
序論:
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウムと比較したチオトロピウム/オロダテロールの有効性は、大規模な臨床プログラムで実証されている。現在のところ、第一選択の維持療法としての二重気管支拡張に関する無作為化比較試験（RCT）のデータは限られている。4つのRCTからのデータをプールしたポストホック解析では、試験開始時に長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用性β拮抗薬（LABA）、吸入コルチコステロイド（ICS）による維持療法を受けていないCOPD患者（「維持ナイーブ」）を対象に、維持療法としてのチオトロピウム/オロダテロール対チオトロピウムの有効性を比較しました。
INTRODUCTION: The efficacy of tiotropium/olodaterol compared with tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) has been demonstrated in a large clinical programme. Currently, randomised controlled trial (RCT) data on dual bronchodilation as first-line maintenance therapy are limited. In this post hoc analysis of pooled data from four RCTs, we compared the efficacy of tiotropium/olodaterol versus tiotropium as maintenance therapy in patients with COPD who were not receiving maintenance treatment with long-acting muscarinic antagonists (LAMAs), long-acting β-agonists (LABAs) or inhaled corticosteroids (ICS) ("maintenance naïve") at study entry.
方法:
TONADO1/2（52週）とOTEMTO1/2（12週）は、COPD患者を対象とした第III相RCTでした。TONADO1/2とOTEMTO1/2には、ブロンコディレータ後の1sの強制呼気量（FEV）が80％未満の予測値（OTEMTO1/2のみでは下限FEV≧30％）の患者が登録されました。4つのプール試験において、12週間後のトラフFEV反応、St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）トータルスコア、遷延性呼吸困難指数（TDI）焦点型スコアに対するtiotropium/olodaterol5/5µgとtiotropium5µgの効果を検討した。
METHODS: TONADO 1/2 (52 weeks) and OTEMTO 1/2 (12 weeks) were phase III RCTs in patients with COPD. TONADO 1/2 and OTEMTO 1/2 enrolled patients with post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV) < 80% predicted (lower limit FEV ≥ 30% in OTEMTO 1/2 only). We examined the effect of tiotropium/olodaterol 5/5 µg versus tiotropium 5 µg on trough FEV response, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score and Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at 12 weeks in four pooled studies.
結果:
プール解析には、維持療法を受けていない患者1078人が含まれていた。tiotropium/olodaterol投与群とtiotropium投与群では、12週目のトラフFEV [0.056L; 95%信頼区間（CI）0.033, 0.079; P<0.0001]、SGRQスコア（-1.780; 95% CI -3.126～-0.434; P=0.0096）、TDIスコア（-0.409; 95% CI 0.07777, 0.741; P=0.0158）において有意な改善が認められた。チオトロピウム/オロダテロールを投与された患者では、分析されたアウトカム（FEV≧0.1L、SGRQ≧4.0点、TDI≧1.0点）のいずれかにおいて、ベースラインからの臨床的に重要な最小差を達成するオッズが、チオトロピウム投与群に比べて高くなっていました。
RESULTS: The pooled analysis included 1078 maintenance-naïve patients. There were significant improvements with tiotropium/olodaterol versus tiotropium in trough FEV [0.056 L; 95% confidence interval (CI) 0.033, 0.079; P < 0.0001], SGRQ score (- 1.780; 95% CI - 3.126 to - 0.434; P = 0.0096) and TDI score (0.409; 95% CI 0.077, 0.741; P = 0.0158) at week 12. For patients receiving tiotropium/olodaterol, the odds of achieving a minimal clinically important difference from baseline in any of the analysed outcomes (FEV ≥ 0.1 L, SGRQ ≥ 4.0 points or TDI ≥ 1.0 point) were higher versus tiotropium.
結論:
ベースラインでメンテナンスナイーブであった患者では、チオトロピウム/オロダテロールによる治療を開始すると、患者の安全性を損なうことなく、チオトロピウム単独の場合と比較して、肺機能、健康状態、呼吸困難の重症度がより大きく改善されました。これらの結果は、COPD患者の第一選択の維持療法として、チオトロピウム/オロダテロールによる二重気管支拡張を使用することを支持しています。
CONCLUSIONS: In patients who were maintenance naïve at baseline, treatment initiation with tiotropium/olodaterol resulted in greater improvements in lung function, health status and dyspnoea severity compared with tiotropium alone, without compromising patient safety. These results support the use of dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol as first-line maintenance treatment in patients with COPD.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov.TONADO 1および2（NCT01431274およびNCT01431287、2011年9月8日登録）、OTEMTO 1および2（NCT01964352およびNCT02006732、2013年10月14日登録）。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: TONADO 1 and 2 (NCT01431274 and NCT01431287, registered 8 September 2011) and OTEMTO 1 and 2 (NCT01964352 and NCT02006732, registered 14 October 2013).
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の人は、呼吸に問題があることが多く、日常の身体的な作業が困難になることがあります。気管支拡張薬は、肺の筋肉を弛緩させて気道を広げ、呼吸をしやすくする薬の一種である。この記事では、COPDのための以前の投薬を受けていない人たちを対象に、2種類の気管支拡張剤（チオトロピウム/olodaterol）とチオトロピウムを単独で使用した場合の少なくとも12週間の治療効果を比較した4つの大規模な研究を見てみましょう。その結果、チオトロピウムとオロダテロールを一緒に投与された人々は、安全性を損なうことなく、チオトロピウム単独で投与された人々よりも、12週間後に肺機能、生活の質、息切れが有意に改善されたことが示唆されました。全体的に、チオトロピウム/オロダテロールで治療を受けた人は、チオトロピウム単独で治療を受けた人と比較して、これらの分野の少なくとも1つで意味のある改善を経験する可能性が60%高くなりました。これらの結果は、COPDの最初の治療薬としてチオトロピウムとオロダテロールを併用することを支持するものです。
People with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) often have problems breathing, which can make it difficult to carry out daily physical tasks. Bronchodilators are a type of medication that relax the muscles in the lungs and widen airways, making it easier to breathe. Evidence suggests that using a combination of two different bronchodilators is more effective than using one bronchodilator on its own.In this article, we look at four large studies that compared the effects of at least 12 weeks of treatment with two bronchodilators (tiotropium/olodaterol) with tiotropium on its own in people who had not received any previous medication for their COPD. The results suggest that people who were treated with tiotropium and olodaterol together had significantly better improvements in lung function, quality of life and breathlessness after 12 weeks than those taking tiotropium alone, without compromising safety. Overall, people treated with tiotropium/olodaterol were 60% more likely to experience a meaningful improvement in at least one of these areas compared with those on tiotropium alone. These results support the use of tiotropium and olodaterol together as a first medication for COPD.