T1a食道扁平上皮癌の治療における追加放射線治療を伴う内視鏡的粘膜下層剥離術：無作為化比較試験

Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial.

• Yuhang Zhang
• Ling Liu
• Qiming Wang
• Linjie Guo
• Liansong Ye
• Hongze Zeng
• Xianhui Zeng
• Xianglei Yuan
• Yan Li
• Yuyan Zhang
• Elinor Zhou
• Bing Hu

抄録

背景:

"Zs_2002"内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）はT1a早期食道扁平上皮癌（ESCC）の治療に有効である。しかし、時折の再発は避けられない。この試験は、T1aの早期食道扁平上皮癌（ESCC）の治療において、ESDと追加の放射線治療を併用することの有効性を明らかにすることを目的とした。

BACKGROUND:  Endoscopic submucosal dissection (ESD) is effective for treating T1a early esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, occasional recurrences are inevitable. This trial was designed to clarify the efficacy of combining ESD with additional radiotherapy in the treatment of T1a ESCC.

方法:

"Zs_2002"2015年1月から2018年9月までの間に、ESD後の早期ESCC（T1aN0M0）患者を放射線治療群と非放射線治療群に無作為に（1:1で）割り付けた。非放射線治療群では、患者は定期的なフォローアップのみを受けた。無再発生存期間、がん特異的生存期間、全生存期間、合併症を評価した。

METHODS:  Between January 2015 and September 2018, patients with early ESCC (T1aN0M0) following ESD were randomly assigned (1:1) to the radiotherapy group or non-radiotherapy group. Patients in the radiotherapy group received a median radiation dose of 59.4 Gy within 2 months after ESD. In the non-radiotherapy group, patients underwent regular follow-up only. Recurrence-free survival, cancer-specific survival, overall survival, and complications were evaluated.

結果:

70名の患者が治療方針ごとの治療を完了した。放射線治療を行わなかった群では3人の患者が管腔内粘膜再発を経験したのに対し、放射線治療を行った群では1人も再発しなかった。3年累積無再発生存率は、放射線治療群で100"Zs_200A"%であり、非放射線治療群では85.3"Zs_200A"%であった（"Zs_200A"="Zs_200A"0.04；ハザード比0.08、95"Zs_200A"%信頼区間[CI] 0.01"Zs_200A"-"Zs_200A"0.86）。しかし、T1a浸潤サブグループ内での治療間のRFSには有意差はなかった（"Zs_200A">"Zs_200A"0.05）。いずれの群においても死亡した患者はなかった("Zs_200A"食道周長の4分の3以上の粘膜欠損は狭窄と正の相関があった("Zs_200A"<"Zs_200A"0.01;オッズ比23.26、95"Zs_200A"%CI 4.04"Zs_200A"-"Zs_200A"133.86)。重篤な放射線毒性は記録されなかった。

RESULTS:  70 patients completed the per-protocol treatment. Three patients in the non-radiotherapy group experienced intraluminal mucosal recurrence compared with none in the radiotherapy group. No local lymph node or distant metastases occurred in either group. The 3-year cumulative recurrence-free survival was 100 % in the radiotherapy group and 85.3 % in the non-radiotherapy group ( = 0.04; hazard ratio 0.08, 95 % confidence interval [CI] 0.01 - 0.86). However, there was no significant difference in RFS between the treatments within the T1a invasion subgroups ( > 0.05). No patient died in either group. Mucosal defects of more than three-quarters of the esophageal circumference were positively correlated with stenosis ( < 0.01; odds ratio 23.26, 95 %CI 4.04 - 133.86). No severe radiation toxicities were recorded.

結論:

"Zs_2002"ESD後の放射線治療は、T1a ESCCの再発を予防するための安全かつ効果的な選択的治療法である可能性がある。

CONCLUSIONS:  Radiotherapy after ESD might be a safe and effective optional therapeutic strategy to prevent recurrence of T1a ESCC.

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