HARMONICプロジェクト。小児における心臓透視検査後のがんリスク評価のための研究デザイン

The HARMONIC project: Study design for assessment of cancer risks following cardiac fluoroscopy in childhood.

• Richard W Harbron
• Isabelle Thierry-Chef
• Mark S Pearce
• Marie Odile Bernier
• Serge Dreuil
• Estelle Rage
• Maria Grazia Andreassi
• Eugenio Picano
• Steffen Dreger
• Hajo Zeeb
• Hilde Olerud
• Utheya Thevathas
• Kristina Kjaerheim
• Gaute Døhlen
• Andreas Jahnen
• Johannes Hermen
• Vadim Chumak
• Elena Bakhanova
• Vitalii Voloskyi
• David Borrego
• Choonsik Lee
• Jérémie Dabin

抄録

HARMONICプロジェクト（Health Effects of Cardiac Fluoroscopy and Modern Radiotherapy in Paediatrics）は、小児期および成人期早期における放射線被曝による長期的な健康リスクについての理解を深めることを目的とした欧州の研究である。ここでは、HARMONICの心臓部を対象とした研究デザインを紹介する。ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、ノルウェー、スペイン、英国で心臓透視検査を受けた22歳未満の患者約10万人のプールされたコホートを、病院の記録および／または保険請求データから作成する。モンテカルロ放射線輸送シミュレーションと解剖学的に現実的な計算ファントムモデルを用いて作成されたルックアップテーブルベースの線量推定システムを用いて、検査時に記録された線量指標から個々の臓器への線量を推定する。ビーム形状とX線エネルギースペクトルに関する情報は、代表的な線量構造化報告書（RDSR）のサンプルから得られる。線量推定の不確かさは、2次元モンテカルロ法を用いてモデル化する。このコホートは、国の登録および保険記録（ドイツ）を用いて追跡調査を行い、生命状態およびがんの発生率を決定する。臓器移植（がん発生の主要な危険因子である）および／またはがんになりやすいその他の状態に関する情報は、国によって異なるが、国または地域の登録情報および健康保険のデータから取得する。推定された放射線量とがんリスクとの関係を、回帰モデルを用いて調査する。その結果、患者や両親に対する情報が改善され、臨床医が医療上の利益を損なうことなく放射線リスクを低減するための変更を管理し、実施する際の助けとなる。

The HARMONIC project (Health Effects of Cardiac Fluoroscopy and Modern Radiotherapy in Paediatrics) is a European study aiming to improve our understanding of the long-term health risks from radiation exposures in childhood and early adulthood. Here, we present the study design for the cardiac component of HARMONIC. A pooled cohort of approximately 100,000 patients who underwent cardiac fluoroscopy procedures in Belgium, France, Germany, Italy, Norway, Spain or the UK, while aged under 22 years, will be established from hospital records and/or insurance claims data. Doses to individual organs will be estimated from dose indicators recorded at the time of examination, using a lookup-table-based dosimetry system produced using Monte Carlo radiation transport simulations and anatomically realistic computational phantom models. Information on beam geometry and x-ray energy spectra will be obtained from a representative sample of radiation dose structured reports (RDSRs). Uncertainties in dose estimates will be modelled using 2-dimensional Monte Carlo methods. The cohort will be followed up using national registries and insurance records (Germany) to determine vital status and cancer incidence. Information on organ transplantation (a major risk factor for cancer development) and/or other conditions predisposing to cancer will be obtained from national or local registries and health insurance data, depending on country. The relationship between estimated radiation dose and cancer risk will be investigated using regression modelling. Results will improve information for patients and parents and aid clinicians in managing and implementing changes to reduce radiation risks without compromising medical benefits.

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