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ベドリズマブまたはウステキヌマブで治療された炎症性腸疾患患者において、併用療法は臨床的寛解率または内視鏡的寛解率を改善しなかった
Combination Therapy Does Not Improve Rate of Clinical or Endoscopic Remission in Patients with Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab or Ustekinumab.
PMID: 32668338 DOI: 10.1016/j.cgh.2020.07.012.
抄録
クローン病（CD）や潰瘍性大腸炎（UC）の患者さんは、免疫調節薬と腫瘍壊死因子拮抗薬、特にインフリキシマブとの併用療法を受けることが多い。しかし、ベドリズマブとウステキヌマブとの併用療法の有用性は不明である。
BACKGROUND & AIMS: Patients with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) often receive combination therapy with an immunomodulator and tumor necrosis factor antagonists, especially infliximab. However, the benefits of combination therapy with vedolizumab and ustekinumab are unclear.
方法:
マサチューセッツ総合病院（米国）、アルバータヘルスサイエンス（カナダ）、ナンシー大学病院（フランス）でベドリズマブまたはウステキヌマブ治療を開始したCDまたはUC患者を対象に、少なくとも1年間のフォローアップを行ったレトロスペクティブ研究を行った。主要アウトカムは、CDの場合はHarvey Bradshaw指数、UCの場合は単純臨床大腸炎指数または部分的メイヨースコアに基づいて、14週目の臨床的寛解または奏効とした。我々は多変量回帰モデルを用い、関連する交絡因子を調整した上で、30週目と54週目の臨床転帰、内視鏡反応、治療の持続性を別々に検討した。
METHODS: We performed a retrospective study of patients with CD or UC initiating vedolizumab or ustekinumab therapy at Massachusetts General Hospital (USA), Alberta Health Sciences (Canada), or Nancy University Hospital (France) with at least 1 year of follow up. The primary outcome was clinical remission or response at week 14, based on the Harvey Bradshaw index for CD or simple clinical colitis index or partial Mayo score for UC. We separately examined week 30 and week 54 clinical outcomes, endoscopic response, and durability of therapy using multivariable regression models and adjusting for relevant confounders.
結果:
本研究では、549例（UC患者263例、CD患者286例）がvedolizumabによる維持療法を受け、363例（UC患者4例、CD患者359例）がustekinumabによる維持療法を受け、1年間の追跡調査を行った。平均罹患期間は13-15年であった。vedolizumabを投与された131例（23.9％、チオプリン78例、メトトレキサート53例）とウステキヌマブを投与された120例（33.1％、チオプリン57例、メトトレキサート63例）は併用療法を受けていた。ベドリズマブについては、14週目（68.2％対74.1％、P=.22）、30週目（74.3％対75.6％、P=.78）、54週目（78.3％対72.9％、P=.33）における併用療法と単剤療法との間に臨床効果や寛解の差は認められなかった。ウステキヌマブについては、14週目（54.6％ vs 65.8％、P=0.08）、30週目（71.6％ vs 77.4％、P=0.33）、54週目（62.1％ vs 67.0％、P=0.52）において、併用療法と単剤療法の臨床効果や寛解に差はなかった。ベドリズマブまたはウステキヌマブとの併用療法または単剤療法を受けた患者では、1年後に治療を継続した患者または内視鏡的奏効を示した患者の割合は同程度であった。
RESULTS: Our study included 549 patients (263 with UC, 286 with CD) receiving maintenance therapy with vedolizumab and 363 patients (4 with UC, 359 with CD) receiving maintenance therapy with ustekinumab with 1 year of follow up. The mean disease duration was 13-15 years. One-hundred thirty-one patients receiving vedolizumab (23.9%; 78 receiving thiopurine, 53 receiving methotrexate) and 120 patients receiving ustekinumab (33.1%, 57 receiving thiopurine, 63 receiving methotrexate) were receiving combination therapy. For vedolizumab, there was no difference in clinical response or remission with combination therapy vs monotherapy at week 14 (68.2% vs 74.1%; P=.22), week 30 (74.3% vs 75.6%; P=.78) or week 54 (78.3% vs 72.9%, P=.33). For ustekinumab, there was no difference in clinical response or remission with combination therapy vs monotherapy at week 14 (54.6% vs 65.8%; P=.08), week 30 (71.6% vs 77.4%; P=.33) or week 54 (62.1% vs 67.0%; P=.52). There were similar proportions of patients remaining on treatment or with endoscopic response at 1 year among patients receiving combination or monotherapy with vedolizumab or ustekinumab.
結論:
ウステキヌマブまたはベドリズマブ治療を開始したCDまたはUC患者において、免疫調節薬との併用療法は、1年後の臨床的寛解率や奏効率、内視鏡的寛解率、治療の持続率を向上させなかった。
CONCLUSIONS: In patients with CD or UC initiating ustekinumab or vedolizumab therapy, combination therapy with immunomodulators did not increase rates of clinical remission or response, endoscopic remission, or persistence of therapy at 1 year.
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