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初期段階の統合失調症における初回入院までの時間に対する長時間作用型注射用抗精神病薬と通常のケアの効果。ランダム化臨床試験
Effect of Long-Acting Injectable Antipsychotics vs Usual Care on Time to First Hospitalization in Early-Phase Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial.
PMID: 32667636 DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2076.
抄録
重要性:
長時間作用型注射抗精神病薬（LAI）は服薬アドヒアランスを高めることで入院リスクを軽減する可能性があるが、統合失調症の初期段階の治療にはほとんど考慮されていない。
Importance: Long-acting injectable antipsychotics (LAIs) can potentially reduce hospitalization risk by enhancing medication adherence but are rarely considered for early-phase schizophrenia treatment.
目的:
通常のケアと比較してLAIの使用を奨励することで、早期疾患患者の最初の入院までの時間が短縮されるかどうかを判断する。
Objective: To determine whether encouraging use of a LAI compared with usual care delays the time to first hospitalization with patients with early-phase illness.
デザイン、設定、および参加者:
Prevention of Relapse in Schizophrenia（PRELAPSE）試験は、クラスター無作為化試験で、追跡期間は2年間。本試験は2014年12月に開始され、2019年3月に終了し、米国19州の39の精神保健施設で実施された。部位無作為化により、19の診療所に長時間作用型アリピプラゾール一水和物（アリピプラゾール月1回投与[AOM]条件）による治療を奨励し、20の診療所に通常通りの治療を提供する（クリニシャンズチョイス[CC]条件）ように割り付けられた。参加資格の基準は、（1）構造化された臨床面接により統合失調症の診断が確認されたこと、（2）生涯の抗精神病薬使用歴が5年未満であること、（3）年齢が18歳から35歳であること、であった。AOMでは576人の潜在的参加者が確認され、そのうち234人（40.6％）が登録された。CCでは685人の潜在的参加者が確認され、そのうち255人（37.2％）が登録された。
Design, Setting, and Participants: The Prevention of Relapse in Schizophrenia (PRELAPSE) trial was cluster randomized with a follow-up duration of 2 years. The study began in December 2014, was completed in March 2019, and was conducted in 39 mental health centers in 19 US states. Site randomization assigned 19 clinics to encourage treatment with long-acting aripiprazole monohydrate (aripiprazole once monthly [AOM] condition) and 20 to provide treatment as usual (clinician's choice [CC] condition). Participant eligibility criteria included (1) schizophrenia diagnosis confirmed by a structured clinical interview, (2) fewer than 5 years of lifetime antipsychotic use, and (3) age 18 to 35 years. The AOM sites identified 576 potentially eligible participants, of whom 234 (40.6%) enrolled; CC sites identified 685 potentially eligible participants, of whom 255 (37.2%) enrolled.
介入:
CC施設での治療（LAIの使用を含む）やAOM施設での治療に制限はなく、アリピプラゾール一水和物は米国食品医薬品局（FDA）が承認したガイドライン内で処方されなければならないことを除いては、制限はなかった。
Interventions: There were no restrictions on treatment at CC sites (including using LAIs) or at AOM sites with the exception that aripiprazole monohydrate had to be prescribed within US Food and Drug Administration-approved guidelines.
主なアウトカムおよび測定法:
主要アウトカムは、2ヵ月ごとの参加者面接、4ヵ月ごとに実施されるサービス利用リソースフォーム、および利用可能なその他の情報源（例：健康記録）に基づいて、最初の精神科入院までの期間であった。潜在的なイベントは、独立した委員会が治療の割り当てをマスクして判断した。
Main Outcomes and Measures: The primary outcome was time to first psychiatric hospitalization based on participant interviews every 2 months, the service use resource form administered every 4 months, and other sources (eg, health records) as available. Potential events were adjudicated by an independent committee masked to treatment assignment.
結果:
参加者489人（男性368人[55.3％]）の平均年齢（SD）は25.2歳（4.2歳）、225人（46.0％）の生涯抗精神病薬使用歴は1年以下であった。AOM参加者52人（22％）、CC参加者91人（36％）は少なくとも1回の入院経験があった。最初の入院までの平均生存期間は、AOM参加者で613.7日（95％CI、582.3-645.1日）、CC参加者で530.6日（95％CI、497.3-563.9日）であった。最初の入院までの期間については、ハザード比は0.56（95％CI、0.34-0.92；P=0.02）で、AOMが有利であった。生存確率はAOM参加者で0.73（95％CI、0.65-0.83）、CC参加者で0.58（95％CI、0.50-0.67）であった。1回の追加入院を防ぐために必要な治療数は、CCと比較してAOMで治療を受けた7人であった。
Results: The 489 participants (368 men [55.3%]) had a mean (SD) age of 25.2 (4.2) years and 225 (46.0%) had 1 year or less lifetime antipsychotic use. Fifty-two AOM (22%) and 91 CC participants (36%) had at least 1 hospitalization. The mean survival time until first hospitalization was 613.7 days (95% CI, 582.3-645.1 days) for AOM participants and 530.6 days (95% CI, 497.3-563.9 days) for CC participants. For time to first hospitalization, the hazard ratio was 0.56 (95% CI, 0.34- 0.92; P = .02), favoring AOM. Survival probabilities were 0.73 (95% CI, 0.65-0.83) for AOM participants and 0.58 (95% CI, 0.50-0.67) for CC participants. The number needed to treat to prevent 1 additional hospitalization was 7 participants treated with AOM compared with CC.
結論と関連性:
早期統合失調症患者による長時間作用型注射剤抗精神病薬の使用は、入院までの時間を大幅に遅らせることができ、これは個人的にも経済的にも重要な結果である。臨床医は，早期病期の患者に対する LAI 治療をより広く検討すべきである。
Conclusions and Relevance: Long-acting injectable antipsychotic use by patients with early-phase schizophrenia can significantly delay time to hospitalization, a personally and economically important outcome. Clinicians should more broadly consider LAI treatment for patients with early-phase illness.
試験登録:
ClinicalTrials.gov Identifier.NCT02360319.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02360319.