壊れた抗生物質市場。医薬品開発をインセンティブするための戦略のレビュー

A Broken Antibiotic Market: Review of Strategies to Incentivize Drug Development.

• Sujata M Bhavnani
• Kevin M Krause
• Paul G Ambrose

抄録

抗菌剤耐性菌に起因する感染症の脅威は世界的な関心事である。このような傾向にもかかわらず、新しい抗菌薬の将来の開発は、現在のところ非常に不確実です。新たに上市された抗菌薬の商業的成功がないため、新しい薬剤の開発に投資するインセンティブがほとんどありません。この危機に対処するために、抗菌薬開発を支援するための多くのプッシュインセンティブとプルインセンティブが構築されてきた。プッシュインセンティブは、新しい抗菌薬の開発コストを下げることを目的としたもので、助成金、契約、官民パートナーシップ、税額控除、臨床試験ネットワークなどがあります。プルインセンティブは、新たに上市された抗菌薬のより高い財務的リターンを促進するように設計されており、規制当局による審査期間の短縮、特許の独占期間の延長、またはプレミアム価格を提供するものが含まれます。このようなインセンティブには、直接支払い、前払い、マイルストーン支払い、または保険ベースの場合もあり、医療システムが投与単位数ではなく抗菌薬を利用する権利に対して支払いを行う場合もある。また、旧来の抗菌薬の体外感受性試験の解釈基準（感受性ブレークポイント）を新薬と同じ基準で再評価することで、抗菌薬耐性の正確な判定が可能となる。以上のように、今後数十年後の抗菌薬開発のためには、それぞれの戦略が重要であるが、旧薬の感受性ブレークポイントの更新は、迅速に実施できる戦略であり、開発者や資金提供者に抗菌薬開発の再考を促す上で最も効果的な戦略であると考えられる。

The threat posed by infections arising from antimicrobial-resistant bacteria is a global concern. Despite this trend, the future development of new antimicrobial agents is currently very uncertain. The lack of commercial success for newly launched antimicrobial agents provides little incentive to invest in the development of new agents. To address this crisis, a number of push and pull incentives have been constructed to support antimicrobial drug development. Push incentives, which are designed to lower the cost of developing new antimicrobial agents, include grants, contracts, public-private partnerships, tax credits, and clinical trial networks. Pull incentives, which are designed to facilitate higher financial returns for a newly launched antimicrobial agent, include those that decrease the time for a regulatory review, extend patent exclusivity, or provide premium pricing. Such incentives may also include direct, advanced, or milestone payments or they may be insurance-based whereby healthcare systems pay for the right to access an antimicrobial agent rather than the number of units administered. Another strategy involves the re-evaluation of interpretive criteria for in vitro susceptibility testing (susceptibility breakpoints) of old antimicrobial agents using the same standards applied to that of new agents, which will allow for an accurate determination of antimicrobial resistance. Although each of the above-described strategies will be important to ensure that antimicrobial agents are developed in the decades to come, the update of susceptibility breakpoints for old agents is a strategy that could be implemented quickly and one that could be the most effective for incentivizing drug developers and financiers to reconsider the development of antimicrobial agents.

© The Author(s) 2020. Published by Oxford University Press on behalf of Infectious Diseases Society of America.