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紙/可溶性高分子ハイブリッドベースのラテラルフローバイオセンシングプラットフォームを用いた高性能ポイントオブケア検査の実現
Paper/Soluble Polymer Hybrid-Based Lateral Flow Biosensing Platform for High-Performance Point-of-Care Testing.
PMID: 32666783 DOI: 10.1021/acsami.0c07893.
抄録
世界的に高負荷疾患の発生が発展途上国へとシフトしていく中で、ポイントオブケアテスト（POCT）に基づく医療診断の重要性が急速に高まっています。しかし、臨床基準を満たす診断検査の多くは、中央病院に設置されたハイエンドの分析装置に依存している。ここでは、高性能POCTのためのシンプルで低コスト、大量生産可能、高感度/定量、自動化された堅牢な紙/可溶性ポリマーハイブリッドベースのラテラルフローバイオセンシングプラットフォームを、スマートフォンベースのリーダーと組み合わせて開発したことを報告する。検査アーキテクチャは、ポリマー溶解機構を介して連続的な反応をプログラム/自動化するポリマーバリアを組み込んでいます。スマートフォンをベースとしたリーダーは、シンプルな光機械部品を備えており、正確な定量化のための安定したフレームワークを提供しています。このプラットフォームの分析性能は、心筋梗塞の診断に好ましいバイオマーカーであるヒト心筋トロポニンI（cTnI）を血清/血漿サンプル中で試験することで評価されました。触媒的／比色金イオン増幅法と組み合わせることで、検出限界0.92pg mL、変動係数10％未満と高感度標準分析装置と同等の結果が20分以内に得られ、臨床ガイドラインで定められた許容レベル内で動作しました。また、cTnIの臨床検体検査では、最新の分析装置と高い相関性（r=0.981）を示しており、高性能POCTにおける本プラットフォームの臨床的有用性を示しています。
As a global shift continues to occur in high burden diseases toward developing countries, the importance of medical diagnostics based on point-of-care testing (POCT) is rapidly increasing. However, most diagnostic tests that meet clinical standards rely on high-end analyzers in central hospitals. Here, we report the development of a simple, low-cost, mass-producible, highly sensitive/quantitative, automated, and robust paper/soluble polymer hybrid-based lateral flow biosensing platform, paired with a smartphone-based reader, for high-performance POCT. The testing architecture incorporates a polymeric barrier that programs/automates sequential reactions via a polymer dissolving mechanism. The smartphone-based reader with simple opto-mechanical parts offers a stable framework for accurate quantification. Analytical performance of this platform was evaluated by testing human cardiac troponin I (cTnI), a preferred biomarker for the diagnosis of myocardial infarction, in serum/plasma samples. Coupled with catalytic/colorimetric gold-ion amplification, this platform produced results within 20 min, with a detection limit of 0.92 pg mL and a coefficient of variation < 10%, which is equivalent to the performance of a high-sensitivity standard analyzer, and operated within acceptable levels stipulated by clinical guidelines. Moreover, cTnI clinical sample tests indicate a high correlation (r = 0.981) with the contemporary analyzers, demonstrating the clinical utility of this platform in high-performance POCT.