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FEEding DURing 赤血球輸血（FEEDUR RCT）：多群無作為化比較試験
FEEding DURing red cell transfusion (FEEDUR RCT): a multi-arm randomised controlled trial.
PMID: 32664953 PMCID: PMC7359615. DOI: 10.1186/s12887-020-02233-3.
抄録
バックグラウンド:
壊死性腸炎（NEC）は壊滅的な新生児疾患である。赤血球輸血とNECとの間には時間的な関連性が認められており，輸血中の給餌の影響が懸念されてきた．我々は、赤血球輸血を受けている早産児におけるスプラヌクチン酸素濃度に及ぼす経腸栄養レジメンの違いによる影響を評価することを目的とした。
BACKGROUND: Necrotising Enterocolitis (NEC) is a devastating neonatal disease. A temporal association between red cell transfusion and NEC has been recognized and there have been concerns about the effects of feeding during transfusion. We aimed to assess the effect of different enteral feeding regimens on splanchnic oxygenation in preterm infants receiving red cell transfusions.
方法:
これはオーストラリアの単一施設で実施された非盲検、多群、並行群、無作為化比較試験です。我々は、出生時の妊娠年齢が35週齢未満の早産児の赤血球輸血1回の際の3種類の経腸栄養を比較した。乳児は以下のいずれかに無作為に割り付けられました。(1)輸血開始から12時間経腸栄養を行わない、(2)経腸栄養を継続する、(3)12時間経腸栄養量を120ml/kg/日（最大20kcal/30ml）に制限する、のいずれかに無作為に割り付けた。主要転帰は、輸血前（1時間前）、輸血中（輸血開始1時間）、輸血後（輸血終了12時間後、24時間後）の平均スプランク脳酸素化率（SCOR）および平均スプランク分画酸素抽出量（FOE）であった。
METHODS: This was an open, multi-arm, parallel-group, randomised controlled trial conducted in a single centre in Australia. We compared three different enteral feeding regimes during a single red cell transfusion in preterm infants < 35 weeks gestational age at birth. Infants were randomised to either: (1) Withholding enteral feeds for 12 h from the start of transfusion or; (2) Continuing enteral feeds or; (3) Restriction of enteral feed volume to 120 ml/kg/day (maximum 20 kcal/30 ml) for 12 h. The primary outcome was mean splanchnic-cerebral oxygenation ratio (SCOR) and mean splanchnic fractional oxygen extraction (FOE) before (1 h prior), during (1 h into transfusion) and after (end of transfusion; 12 and 24 h post) transfusion.
結果:
解析には 60 回の輸血エピソード（各群 20 回の輸血エピソード）が含まれていた。出生時の妊娠年齢中央値が 27 週（範囲 23～32 週）の乳児 41 例が登録された。産後年齢中央値は43日（範囲19～94日）、輸血前ヘマトクリット中央値は0.27（範囲0.22～0.32）であった。3群ともベースラインでは同程度であった。事前に指定したいずれの時点でも、平均SCORおよび平均スプランクニックFOEに差はなかった。また、臨床転帰にも差はなかった。どの乳児にもNECのエピソードはなかった。すべての群において、平均SCORは各輸血の開始から終了まで増加し（0.97 [CI95% 0.96-0.98] vs 1.00 [CI95% 0.99-1.01]; p=0.04）、平均FOEは各輸血の開始から終了まで減少した（0.22 [CI95% 0.21-0.23] vs 0.17 [CI95% 0.16-0.18] ; p<0.001）。
RESULTS: There were 60 transfusion episodes (20 transfusion episodes in each group) included in the analysis. 41 infants with a median gestational age at birth of 27 weeks (range 23-32 weeks) were enrolled. The median postnatal age was 43 days (range 19-94 days) and the median pre-transfusion haematocrit was 0.27 (range 0.22-0.32). All three groups were similar at baseline. There were no differences in mean SCOR and mean splanchnic FOE at any of the pre-specified time points. There were also no differences in clinical outcomes. There were no episodes of NEC in any infant. Across all groups the mean SCOR increased from the start to the end of each transfusion (0.97 [CI95% 0.96-0.98] vs 1.00 [CI95% 0.99-1.01]; p = 0.04) and the mean FOE decreased from the start to the end of each transfusion (0.22 [CI95% 0.21-0.23] vs 0.17 [CI95% 0.16-0.18]; p < 0.001).
結論:
輸血中に経腸栄養を保留、継続、または制限した場合、スプラヌクチン酸素濃度に差はなかった。しかし、この研究の成功は、臨床転帰を評価するための大規模試験の実施可能性を裏付けている。
CONCLUSIONS: There were no differences in splanchnic oxygenation when enteral feeds were either withheld, continued or restricted during a transfusion. However, the successful conduct of this study supports the feasibility of a large trial powered to assess clinical outcomes.
試験登録:
ANZCTR、ACTRN12616000160437。2016年2月10日登録、https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=370069。
TRIAL REGISTRATION: ANZCTR, ACTRN12616000160437. Registered 10 February 2016, https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=370069.