糖尿病性口腔乾燥症における人工唾液（ASDIX）。アルディアメッド対プラセボの二重盲検試験

Artificial Saliva in Diabetic Xerostomia (ASDIX): Double Blind Trial of Aldiamed Versus Placebo.

• Bruna Sinjari
• Beatrice Feragalli
• Umberto Cornelli
• Giovanni Belcaro
• Ester Vitacolonna
• Manlio Santilli
• Imena Rexhepi
• Gianmaria D'Addazio
• Francesca Zuccari
• Sergio Caputi

抄録

ゼロストミアは，1 型糖尿病（T1DM）および 2 型糖尿病（T2DM）患者に多くみられる症状である．本試験では，人工唾液（アルジアミドスプレー）の活性をプラセボスプレーと比較し，口腔乾燥と唾液抗酸化能（SAT）を評価した。T1DMまたはT2DMを有する男女60名の患者を、各30名ずつの2群に無作為に割り付けた。実験は、キエチとペスカーラの"G. d'Annunzio大学"の倫理委員会によって承認された二重盲検試験であった。さらに、刺激された唾液流量の測定と顎下腺と耳下腺の超音波検査は、両方の研究時点で実施されました。その結果、口腔乾燥症の平均スコアの点で、両治療法の間に統計的に有意な差が認められた。具体的には、アルジアミドスプレーがベースライン時で2.9±1.31、30日後で3.0±1.44、プラセボが1.4±1.48、2.4±0.99であった。一方、唾液流量、唾液の抗酸化能、主要唾液腺の超音波検査などの他の変数については、両群間に統計的に有意な差は示されなかった。

Xerostomia is a symptom frequently present in patients with type 1 (T1DM) and type 2 diabetes mellitus (T2DM). In the present trial, the activity of an artificial saliva (aldiamed spray) in comparison to a placebo spray were used to evaluate the xerostomia and the saliva antioxidant capacity (SAT). Sixty patients of both genders with T1DM or T2DM were randomized into two groups of 30 subjects each. The experiment was a double-blind study approved by the Ethics Committee of the "G. d'Annunzio University" of Chieti and Pescara. Moreover, measurements of the stimulated saliva flow rate and the ultrasonography of the submandibular and parotid glands were performed at both the study time points. The results demonstrated statistically significant differences between the treatments in terms of the xerostomia average score. Specifically, the values were at baseline and after 30 days 2.9 ± 1.31 and 3.0 ± 1.44 and 1.4 ± 1.48 and 2.4 ± 0.99 for aldiamed spray and the placebo, respectively. Meanwhile, no statistically significant differences were shown between the two groups for the other variables, such as the salivary flow rate, the antioxidant capacity of the saliva, and the ultrasonography of the major salivary glands.