重度の治療抵抗性うつ病における反復的経頭蓋磁気刺激の標準的な4週間プロトコルの無作為化比較試験

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J Affect Disord.2020 Sep;274:444-449. S0165-0327(20)30235-4. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.055.Epub 2020-05-26.

重度の治療抵抗性うつ病における反復的経頭蓋磁気刺激の標準的な4週間プロトコルの無作為化比較試験

A randomized controlled trial of a standard 4-week protocol of repetitive transcranial magnetic stimulation in severe treatment resistant depression.

P F P van Eijndhoven
J Bartholomeus
M Möbius
A de Bruijn
G R A Ferrari
P Mulders
A H Schene
D J L G Schutter
J Spijker
I Tendolkar

PMID: 32663974 DOI: 10.1016/j.jad.2020.05.055.

抄録

背景:

2年以上うつ状態にあり、2種類以上の治療的介入に失敗した個人の大うつ病性障害（MDD）に対する治療法の選択肢は、依然として乏しい。電気けいれん療法よりも侵襲性が低い反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、代替的な治療法の選択肢となるかもしれない。

BACKGROUND: Treatment options for major depressive disorder (MDD) in individuals who are depressed for at least 2 years and failed two or more different types of therapeutic intervention, remain scarce. Being less invasive than electroconvulsive therapy, repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) might be an alternative treatment option.

研究課題:

治療抵抗性大うつ病性障害患者において、左前頭前野に適用された高周波rTMSは抑うつ症状を改善するか、その有効性は治療抵抗性に依存するか。

RESEARCH QUESTION: Does high frequency rTMS applied over the left prefrontal cortex ameliorate depressive symptoms in patients with treatment resistant major depressive disorder and is the efficacy dependent on treatment resistance?

方法:

4週間連続で20回の実薬または偽薬のrTMSの効果を検討する無作為化比較試験を実施した。ベースライン時と治療終了1週間後にハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）で効果を盲検評価し、ベースライン時にオランダ式うつ病治療抵抗性定量化法（DM-TRD）で評価した。

METHOD: We performed a randomized controlled trial investigating the effect of twenty sessions of real or sham-rTMS, during 4 consecutive weeks. Efficacy was blindly rated with the Hamilton depression rating scale (HDRS-17) at baseline and 1 week after end of treatment, and the Dutch method for quantification of treatment resistance in Depression (DM-TRD) was assessed at baseline.

結果:

中間解析では、本物のrTMSと偽のrTMSの間に抗うつ薬の反応に差がないことが示されたため、31人の患者でRCTを中止した。ベースラインと治療後のHDRSスコアの平均差は3.7（±4.0；変化率16％）であり、時間的には小さいが有意な改善を示した（F(1,30)=25.4；p<0.01）。しかし、治療群間には差はありませんでした(F(1.30)=1.5;p=0.23)。アクティブrTMS群では、HDRSスコアの変化とDM-TRDとの間に負の相関関係が認められたが、この相関関係は偽薬群と有意差はなかった。

RESULTS: An interim analysis showed no differences in antidepressant response between real and sham rTMS and we therefore discontinued the RCT after 31 patients. The mean difference of the HDRS score between baseline and post-treatment was 3.7 (± 4.0; change 16%), indicating a small but significant improvement across time (F(1,30)=25.4;p < 0.01). There were no differences however between the treatment arms (F(1.30) = 1.5;p = 0.23). We did find a negative correlation between the change in HDRS score and DM-TRD in the active rTMS group, but this correlation was not significantly different from the sham group.

結論:

"標準的な」4週間のrTMS治療は、慢性の重度の治療抵抗性うつ病患者には有効ではない。この患者群における我々のデータを再現することは倫理的に難しいかもしれないが、治療抵抗性の低い患者を対象とした更なる研究は、現在のうつ病に対する段階的ケアアプローチの中でrTMSを位置づけていく上で役立つかもしれない。

CONCLUSION: "Standard" 4-week rTMS treatment is not effective in chronic, severe treatment-resistant depressed patients. While a replication of our data in this patient group may be ethically difficult, further research with less treatment resistant patients might help in positioning rTMS within the current stepped care approach to depression.