多発性硬化症患者の大集団におけるNabiximolsの中止率：18ヶ月の多施設共同研究

Nabiximols discontinuation rate in a large population of patients with multiple sclerosis: a 18-month multicentre study.

• Clara Grazia Chisari
• Claudio Solaro
• Pasquale Annunziata
• Roberto Bergamaschi
• Assunta Bianco
• Simona Bonavita
• Vincenzo Brescia Morra
• Roberto Bruno Bossio
• Elisabetta Capello
• Letizia Castelli
• Paola Cavalla
• Gianfranco Costantino
• Diego Centonze
• Salvatore Cottone
• Maura Chiara Danni
• Federica Esposito
• Alberto Gajofatto
• Claudio Gasperini
• Angelica Guareschi
• Roberta Lanzillo
• Giacomo Lus
• Giorgia Teresa Maniscalco
• Manuela Matta
• Damiano Paolicelli
• Loredana Petrucci
• Simona Pontecorvo
• Isabella Righini
• Marco Rovaris
• Edoardo Sessa
• Gabriella Spinicci
• Daniele Spitaleri
• Paola Valentino
• Mauro Zaffaroni
• Mario Zappia
• Francesco Patti

抄録

序論:

デルタ-δ-テトラヒドロカンナビノール・カンナビジオール（THC:CBD）口腔内スプレーは、他の薬剤に抵抗性のある中等度から重度の多発性硬化症（MS）の痙縮に対する追加治療の選択肢として使用されています。本研究の目的は、THC:CBDによる治療を受けたイタリアの大規模な患者の長期的な臨床転帰に関する実際のデータを提供し、THC:CBD治療継続の予測因子を評価することにあります。

INTRODUCTION: Delta-δ-tetrahydrocannabinol and cannabidiol (THC:CBD) oromucosal spray is used as an add-on therapy option for moderate to severe multiple sclerosis (MS) spasticity resistant to other medications. Aims of this study were to provide real-life data on long-term clinical outcomes in a large population of Italian patients treated with THC:CBD and to evaluate predictors of THC:CBD therapy continuation.

材料と方法:

このプロスペクティブな観察的多施設共同研究は、ベースラインから4週間後（T1）、12±3週間後（T2）、24±3週間後（T3）、48±3週間後（T4）、72±3週間後（T5）のTHC:CBD治療開始時（ベースライン）に、Agenzia Italiana del Farmaco e-registryに連続して登録されているMS患者を対象としています。

MATERIALS AND METHODS: This prospective observational multicentre Italian study screened all patients with MS consecutively included in the Agenzia Italiana del Farmaco e-registry at the start of THC:CBD treatment (baseline), after 4 weeks (T1), 12±3 weeks (T2), 24±3 weeks (T3), 48±3 weeks (T4) and 72±3 weeks (T5) from baseline.

結果:

イタリアの32のMSセンターから合計1845人の患者が募集されました。T1では1502人（81.4％）の患者がNRS（数値評価尺度）の改善率が20％以上に達し、T1では26.9％、T5では34.4％のNRSの低下が見られました。T5時点で725人（1502人中48.3％）の患者が治療を中止し、T2とT3で最も中止率が高かった。1日のパフ回数は観察期間を通じて概ね安定していた。多変量解析の結果、ベースライン時のNRSスコアが高い（OR 2.28、95％CI 1.15～6.36、p<0.01）ことと、T0とT1の間のNRSの差が大きい（OR 2.11、95％CI 1.08～8.26、p<0.05）ことが、18カ月後に治療を継続する確率の増加と関連していることが示された。

RESULTS: A total of 1845 patients were recruited from 32 MS Italian centres. At T1, 1502 (81.4%) of patients reached a Numerical Rating Scale (NRS) improvement of ≥20%, with an NRS reduction of 26.9% at T1 and of 34.4% at T5. At T5, 725 patients (48.3% of 1502) discontinued treatment with highest discontinuation rate at T2 and T3. Daily number of puffs was generally stable through the observation period. The multivariate analysis showed that higher NRS scores at baseline (OR 2.28, 95% CI 1.15 to 6.36, p<0.01) and higher differences of NRS between T0 and T1 (OR 2.11, 95% CI 1.08 to 8.26, p<0.05) were associated with an increased probability to continue therapy after 18 months.

DISCUSSION:

THC:CBDの効果は、1日あたりのパフ数が比較的安定した状態で18カ月間持続した。約50％の患者がTHC:CBDの有効性の喪失や有害事象を理由に治療を中止した。

DISCUSSION: THC:CBD effects were sustained for 18 months with a relatively stable number of puffs per day. About 50% of patients abandoned THC:CBD therapy for loss of efficacy or adverse events.

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