SARS-CoV-2ゲノム配列検出のための国家外部品質評価スキームの初の結果

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J. Clin. Virol..2020 Jul;129:104537. S1386-6532(20)30279-1. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104537.Epub 2020-07-06.

SARS-CoV-2ゲノム配列検出のための国家外部品質評価スキームの初の結果

First results of a national external quality assessment scheme for the detection of SARS-CoV-2 genome sequences.

I Görzer
Ch Buchta
P Chiba
B Benka
J V Camp
H Holzmann
E Puchhammer-Stöckl
S W Aberle

PMID: 32659712 DOI: 10.1016/j.jcv.2020.104537.

抄録

背景:

SARS-CoV-2 RNA ゲノムの広範かつ分散化された検査は、SARS-CoV-2 パンデミックを食い止めるために WHO が推奨する戦略であり、感染者を特定して感染の拡大を最小限に抑えることができる。オーストリアでは検査能力を高める必要性から、全国の多くの研究機関がリアルタイムRT-PCR法に基づくSARS-CoV-2の分子検出のためのアッセイを迅速に実施した。本研究の目的は、外部品質評価（EQA）スキームを用いてSARS-CoV-2 RNA検出の検査結果の信頼性をモニターすることであった。

BACKGROUND: Broad and decentralised testing of SARS-CoV-2 RNA genomes is a WHO-recommended strategy to contain the SARS-CoV-2 pandemic by identifying infected cases in order to minimize onward transmission. With the need to increase the test capacities in Austria, nation-wide numerous laboratories rapidly implemented assays for molecular detection of SARS-CoV-2 based on real-time RT-PCR assays. The objective of this study was to monitor reliability of the laboratory results for SARS-CoV-2 RNA detection through an external quality assessment (EQA) scheme.

方法:

このため、ウィーン医科大学ウイルス学センターは、連邦社会・保健・医療・介護・消費者保護省から、オーストリア医療診断検査品質保証・標準化協会（ÖQUASTA）との協力のもと、オーストリア初のSARS-CoV-2に関するEQAを実施するように依頼された。データは、使用された核酸（NA）抽出および検出方法に関連した検査の質的結果に基づいて分析されました。

METHODS: For this, the Center for Virology, Medical University of Vienna was tasked by the Federal Ministry of Social Affairs, Health, Care and Consumer Protection to perform the first Austrian EQA on SARS-CoV-2 which was organised in cooperation with the Austrian Association for Quality Assurance and Standardization of Medical and Diagnostic Tests (ÖQUASTA). Data were analysed on the basis of qualitative outcome of testing in relation to the nucleic acid (NA) extraction and detection methods used.

結果と結論:

合計52の検査施設が参加し、42の異なるNA抽出とPCR試薬の組み合わせで構成される67のテストパネルから結果を得た。陽性3検体（CT値：S1、28.4、S2、33.6、S3、38.5）、陰性1検体を検査した結果、いずれの検査施設でも偽陽性は得られなかった。それ以外の検査では、40/67検査（60％）がすべての陽性サンプルを正しく陽性として検出したが、25/67検査（37％）は最も弱い陽性サンプル（S3）を検出せず、3％がS2とS3を偽陰性と報告していた。NA抽出および/またはPCRベースの検出に重点を置いた検査感度の向上が推奨される。

RESULTS AND CONCLUSION: A total of 52 laboratories participated, contributing results from 67 test panels comprising 42 distinct combinations of NA extraction and PCR reagents. By testing 3 positive (CT values: S1, 28.4; S2, 33.6; S3, 38.5) and 1 negative sample, no false-positive results were obtained by any of the laboratories. Otherwise, 40/67 tests (60 %) detected all positive samples correctly as positive, but 25/67 tests (37 %) did not detect the weakest positive sample (S3), and 3 % reported S2 and S3 as false-negative. Improvement in test sensitivity by focusing on NA extraction and/or PCR-based detection is recommended.