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多発性骨髄腫治療におけるダラツムマブ皮下投与の評価
An evaluation of subcutaneous daratumumab for the treatment of multiple myeloma.
PMID: 32659139 DOI: 10.1080/17474086.2020.1795829.
抄録
はじめに:
CD38を標的とするヒト免疫グロブリンG1κモノクローナル抗体であるダラツムマブの皮下投与製剤は、骨髄腫患者における輸液時間と輸液反応率の低下が期待される中、新規診断および再発難治性多発性骨髄腫の両方を対象としたFDAの承認を最近取得した。
INTRODUCTION: A subcutaneous formulation of daratumumab, a human immunoglobulin G1 kappa monoclonal antibody targeting CD38, recently achieved FDA approval for both newly diagnosed and relapsed refractory multiple myeloma amid promises to decrease infusion times and rates of infusion reactions in myeloma patients.
対象範囲:
本論文では、腫瘍性抗体療法の皮下投与の背景にある生物学的背景をレビューし、ダラツムマブの皮下投与製剤について詳しく解説しています。PAVO、COLUMBA、およびPLEIADESの最新の臨床試験の結果を要約し、新たに診断された骨髄腫患者、再発・難治性の骨髄腫患者の両方を対象に、単剤および併用療法としてのdaratumumab皮下投与を評価した。これらの臨床試験で得られた有効性、安全性、PKデータをレビューし、骨髄腫患者さんのQOLの向上と医療資源の使用量の削減につながる皮下投与製剤の可能性について考察しています。
AREAS COVERED: In this article the biology behind subcutaneous administration of oncologic antibody therapies is reviewed and the subcutaneous formulation of daratumumab is covered in depth. The most recent results from the PAVO, COLUMBA, and PLEIADES clinical trials evaluating subcutaneous daratumumab as a single agent, and in combination, in both newly diagnosed, and relapsed and refractory myeloma patients are summarized. The efficacy, safety, and PK data from these trials are reviewed, and the potential of the subcutaneous formulation to improve quality of life in myeloma patients and decrease healthcare resource use is discussed.
エキスパート・オピニオン:
皮下投与のダルツマブは、従来の静脈内投与のダルツマブと比較して、輸液関連反応のリスクが低く、投与時間も短縮されています。これらのデータおよび最近のFDAおよび欧州委員会の承認に基づき，皮下投与製剤は従来の臨床および治験の両方で広く使用されることが支持されている。
EXPERT OPINION: Subcutaneous daratumumab is non-inferior to conventional intravenous daratumumab with lower risk of infusion-related reactions and decreased administration time. Based on these data, and the recent FDA and European Commission approvalsthe widespread use of the subcutaneous formulation for both conventional and investigational practice is supported.