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多発性血管炎を伴う肉芽腫症患者77人における類似生物学的リツキシマブの経験-実生活での経験
Experience with similar biologic rituximab in 77 patients of granulomatosis with polyangiitis-a real-life experience.
PMID: 32656662 DOI: 10.1007/s10067-020-05261-7.
抄録
目的:
多発性血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）患者におけるリツキシマブ類似生物学的製剤の有効性と安全性に関する単一施設での経験を発表する。
OBJECTIVES: To present single centre experience on the efficacy and safety of similar biologic of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis (GPA).
方法:
本研究は、寛解導入剤または維持剤として同様の生物学的製剤であるリツキシマブを投与されたGPA患者を対象としたレトロスペクティブな研究である。患者記録から人口統計学的パラメータ、Birmingham Vasculitis Activity Score（BVAS-v3）、血管炎損傷指数、再発、有害事象を検索した。アウトカムは寛解導入群で6ヵ月後の寛解率、再発率、有害事象、重篤な感染症、死亡率が寛解導入群と維持群の両方で記録された。
METHODS: This was a retrospective study of GPA patients who received similar biologic of rituximab as either remission induction or maintenance agent. Demographic parameters, Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS-v3), vasculitis damage index, relapse and adverse events were retrieved from patient records. Outcomes noted were remission at 6 months in remission induction group and rates of relapses, adverse events, serious infections and mortality in both remission induction and maintenance groups.
結果:
77人のGPA患者が登録された。導入期に60例、維持期に57例がリツキシマブを投与され、69％が抗PR-3陽性であった。導入群では、6ヵ月後のBVAS-v3中央値は12（IQR 6-21.5）から0（0-1）に低下した。6ヵ月後の寛解率は60％、一次導入群40％、再導入群74％であった（p=0.016%）。維持療法群では7例（12％）が再発し、再発までの期間の中央値は12ヵ月（6～22ヵ月）であった。無再発生存期間の中央値は、リツキシマブ維持群で21ヵ月（6～22ヵ月）であった。死亡例は12例（15.6％）、重篤な感染症は18例であった。
RESULTS: Seventy-seven GPA patients were enrolled. Sixty received rituximab for induction and 57 for maintenance; 69% were anti PR-3 positive. In the induction group, median BVAS-v3 reduced from 12 (IQR 6-21.5) to 0 (0-1) at 6 months. At 6 months, 60% patients attained remission, 40% in primary induction group and 74% in re-induction group (p = 0.016%). In the maintenance group, seven (12%) patients had relapses with median time to relapse of 12 (6-22) months. Median relapse free survival was 21 (6-22) months on rituximab maintenance. There were 12 deaths (15.6%) and 18 serious infections.
結論:
リツキシマブの類似生物学的製剤は、GPA患者の寛解誘導および寛解維持に有効な薬剤であった。これらの結果を確認するためには、イノベーター分子を用いたヘッド・トゥ・ヘッド試験が必要である。
CONCLUSION: Similar biologic of rituximab was an effective agent for remission induction and remission maintenance in patients with GPA. Head to head trials with innovator molecule are needed to confirm these results.
キーポイント:
- リツキシマブ類似生物学的製剤を寛解導入療法として投与されたGPA患者の60％で寛解が達成されました。リツキシマブ類似生物学的製剤による重篤な感染症および死亡率は、AAV試験で以前に報告されたものと同程度であった。
KEY POINTS: • Remission was achieved in 60% of GPA patients who received similar biologic of rituximab as remission induction therapy. • Relapse rate during maintenance phase was 12% with similar biologic of rituximab. Serious infections and mortality with similar biologic of rituximab were comparable with that reported previously in AAV trials.