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南アフリカにおける規制の枠組みのテスト - 細菌性膣症の女性における標準治療に対する市販のプロバイオティクスサプリメントの単盲検無作為化パイロット試験
Testing the regulatory framework in South Africa - a single-blind randomized pilot trial of commercial probiotic supplementation to standard therapy in women with bacterial vaginosis.
PMID: 32650729 PMCID: PMC7350581. DOI: 10.1186/s12879-020-05210-4.
抄録
背景:
細菌性膣症（BV）は、HIVリスクと生殖に有害な転帰を増加させる。BVの標準治療（SOC）は抗生物質であるが、治癒率は低い。膣の健康のためのプロバイオティクスは治癒と再発の改善に有用であるかもしれないが、南アフリカではプロバイオティクスを管理する規制の枠組みや、プロバイオティクスを評価するための無作為化臨床試験の実施は確立されていない。我々は、BV治療のためにSOCの補助として市販の経口-膣併用プロバイオティクスを評価する探索的単盲検試験を実施した。
BACKGROUND: Bacterial vaginosis (BV) increases HIV risk and adverse reproductive outcomes. Standard-of-care (SOC) for BV are antibiotics; however, cure rates are low. Probiotics for vaginal health may be useful in improving cure and recurrence although the regulatory framework governing probiotics and the conduct of randomized clinical trials to evaluate these has not been established in South Africa. We performed an exploratory single-blind trial evaluating a commercial oral-vaginal-combination probiotic as adjunct to SOC for BV treatment.
方法:
症状のある膣分泌物を持つ女性を対象に、BVと一般的な性感染症（STI）のスクリーニングを行った。BV+（Nugent 7-10）だがSTIの女性は、膣メトロニダゾール単独投与（n=12）、またはメトロニダゾールに続いて市販の経口/膣プロバイオティクス（n=18）に無作為に割り付けられた。主要な質的成果は、南アフリカでプロバイオティクスの無作為化試験を実施するための規制の状況、および女性による経膣投与の受容性を検証することであった。1ヶ月後のBV治癒率（Nugent≦3）が第一次定量的エンドポイントであった。副次的な定量的エンドポイントは、BVの再発、症状、膣内細菌叢、治療後5ヶ月間の生殖器サイトカインの変化であった。
METHODS: Women with symptomatic vaginal discharge were screened for BV and common sexually transmitted infections (STIs). BV+ (Nugent 7-10) but STI- women were randomized to vaginal metronidazole alone (n = 12) or to metronidazole followed by a commercial oral/vaginal probiotic (n = 18). The primary qualitative outcome was to test the regulatory landscape for conducting randomized probiotic trials in South Africa; and acceptability of vaginal application by women. BV cure at 1 month (Nugent≤3) was the primary quantitative endpoint. Secondary quantitative endpoints were BV recurrence, symptoms, vaginal microbiota and genital cytokine changes over 5 months post-treatment.
結果:
南アフリカ健康製品規制庁(SAHPRA)は、この試験を審査し、承認しました。南アフリカではプロバイオティクスは健康補助食品として引き続き規制されているため、SAHPRAはこの試験の届出申請を必要としました。女性は経口カプセルを好むと報告したが、プロバイオティクスの経口および膣内適用の受容性とアドヒアランスは高かった。44.8％の女性が治療1ヵ月後にBVをクリアし、BV治癒率（RR=0.52、95％CI=0.24-1.16）、再発率、膣pH、症状、マイクロバイオータ、膣IL-1α濃度には、SOC群と介入群の間に有意差は認められなかった。
RESULTS: The South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) reviewed and approved this trial. As probiotics continue to be regulated as health supplements in South Africa, SAHPRA required a notification application for this trial. Acceptability and adherence to the oral and vaginal application of the probiotic were high, although women reported a preference for oral capsules. 44.8% of women cleared BV one-month post-treatment, and no significant differences in BV cure (RR = 0.52, 95% CI = 0.24-1.16), recurrence, vaginal pH, symptoms, microbiota or vaginal IL-1α concentrations were found between SOC and intervention groups in this pilot study with an over-the-counter product.
結論:
無作為化試験で市販のプロバイオティクスを評価するためのSAHPRA登録プロセスのナビゲーションは、南アフリカで膣の健康のための改良されたプロバイオティクス製品の計画的な大規模試験の基礎を築きました。膣内に投与されたプロバイオティクスへのアドヒアランスは高かったが、女性は経口投与を好んでおり、今後の膣の健康のためのプロバイオティクスの内容と投与方法の改善が検討されるべきであることを推奨する。
CONCLUSION: Navigation of the SAHPRA registration process for evaluating a commercial probiotic in a randomised trial laid the foundation for planned larger trials of improved probiotic products for vaginal health in South Africa. Although adherence to the vaginally delivered probiotic was high, women preferred oral application and we recommend that improvements in the content and method of application for future probiotics for vaginal health should be considered.
トライアル登録:
この試験は、2017年10月17日に南アフリカ国家臨床試験登録簿( http://www.sanctr.gov.za/ ; BV-trial1; DOH-27-1117-5579 )に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: This trial was registered on 17 October 2017 with the South African National Clinical Trial Register ( http://www.sanctr.gov.za/ ; BV-trial1; DOH-27-1117-5579 ).