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治癒療法が適応とならない小型（5cm以下）肝細胞がんに対する定位放射線療法。単群、第II相臨床試験の結果
Stereotactic body radiation therapy for small (≤5 cm) hepatocellular carcinoma not amenable to curative treatment: Results of a single-arm, phase II clinical trial.
PMID: 32646200 DOI: 10.3350/cmh.2020.0038.
抄録
背景/目的:
定位放射線治療（SBRT）は、治癒的治療に適さない肝細胞癌（HCC）患者の代替的な切除治療として使用されている。本研究の目的は、小型（5cm以下）の肝細胞癌に対するSBRTの長期的な有効性を評価することである。
Background/Aims: Stereotactic body radiation therapy (SBRT) is used as an alternative ablative treatment in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) not suitable for curative treatments. The purpose of this prospective study was to evaluate the long-term efficacy of SBRT for small (≤5 cm) HCCs.
方法:
小型HCCを対象としたSBRTに関する第II相単群臨床試験が、学術的な三次医療センターで実施された。予定されたSBRTの線量は45Gyで、3日間連続で15Gyのフラクションサイズであった。主要エンドポイントは2年間の局所コントロール率であった。放射線反応は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST、バージョン1.1）および修正されたRECIST基準に従って評価した。
Methods: A phase II, single-arm clinical trial on SBRT for small HCCs was conducted at an academic tertiary care center. The planned SBRT dose was 45 Gy with a fraction size of 15-Gy over 3 consecutive days. The primary endpoint was 2-year local control rate. Radiologic responses were assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) and the modified RECIST criteria.
結果:
2013年から2016年の間に50例（53病変）が登録され、追跡期間中央値は47.8ヵ月（範囲、2.9～70.6）であった。患者の年齢は41～74歳で、80％が男性であった。腫瘍サイズ中央値は1.3cm（範囲0.7～3.1）であった。2年および5年の局所コントロール率はそれぞれ100％および97.1％であった。5年全生存率は77.6％であった。SBRTの6ヵ月後、RECIST基準では44の病変（83％）、修正RECIST基準では49の病変（92.4％）で放射線学的奏効が明らかになった。グレード3以上の有害事象を示した患者はいなかった。
Results: Between 2013 and 2016, 50 patients (53 lesions) were enrolled, with a median follow-up period of 47.8 months (range, 2.9-70.6). Patients' age ranged from 41 to 74 years, and 80% were male. Median tumor size was 1.3 cm (range, 0.7-3.1). The 2- and 5-year local control rates were 100% and 97.1%, respectively. The 5-year overall survival rate was 77.6%. Six months after SBRT, radiologic responses were evident in 44 lesions (83%) according to the RECIST criteria and 49 (92.4%) according to the modified RECIST criteria. None of the patients showed grade ≥3 adverse events.
結論:
SBRTは、小さなHCC患者の切除治療として優れた結果を示したが、毒性は最小限に抑えられていた。SBRTは、治癒的治療に適さないHCC患者において、治癒的治療と救済的治療の両方の目的で優れた選択肢となりうる。
Conclusions: SBRT showed excellent results as an ablative treatment for patients with small HCCs while showing minimal toxicities. SBRT can be a good alternative for both curative and salvage intents in patients with HCCs that are unsuitable for curative treatments.