欧州、多施設、プロスペクティブ、非比較臨床評価の拡張焦点深度眼内レンズ

European, Multicenter, Prospective, Non-comparative Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens.

• Gerd U Auffarth
• Ozana Moraru
• Mihnea Munteanu
• Daniele Tognetto
• Paolo Bordin
• Roberto Belucci
• Ramin Khoramnia
• Hyeck-Soo Son

抄録

目的:

拡張焦点深度（EDOF）眼内レンズ（IOL）で得られた臨床結果と安全性を評価すること。

PURPOSE: To evaluate clinical and safety results obtained with an extended depth of focus (EDOF) intraocular lens (IOL).

方法:

この欧州多施設共同、プロスペクティブ、非対照、インターベンション試験では、77名の患者が登録され、71名の患者がMini Well Ready EDOF IOL（SIFI S.p.A.）の両側埋込を受け、68名の患者が試験を終了し、術後2～4ヶ月間の評価を受けた。各臨床検査では、無補正（UDVA）および補正（CDVA）遠方視力、無補正（UIVA）および距離補正（DCIVA）中間視力、無補正（UNVA）および距離補正（DCNVA）および補正（CNVA）近方視力を記録した。2.00～-5.00ジオプター（D）のデフォーカスカーブを得て、コントラスト感度と読影能力を評価し、視神経障害の知覚を評価しました。

METHODS: In this European, multicenter, prospective, uncontrolled, interventional study, 77 patients were enrolled in the study, 71 patients received bilateral implantation of the Mini Well Ready EDOF IOL (SIFI S.p.A.), and 68 patients completed the study and were evaluated 2 to 4 months postoperatively. Each clinical examination recorded uncorrected (UDVA) and corrected (CDVA) distance visual acuity, uncorrected (UIVA) and distance-corrected (DCIVA) intermediate visual acuity, and uncorrected (UNVA), distance-corrected (DCNVA), and corrected (CNVA) near visual acuity. A defocus curve from +2.00 to -5.00 diopters (D) was obtained, contrast sensitivity and reading ability were assessed, and the perception of dysphotopsia was evaluated.

結果:

平均両眼視結果は、UDVA、UIVA、UNVAがそれぞれ-0.01±0.15、0.03±0.10、0.10±0.11 logMARであった。平均両眼デフォーカス曲線は、+2.00～-3.00Dで0.30 logMAR以上の視力を示し、光コントラスト感度の平均値は、1度あたり1.5、3.0、6.0、12.0、18.0サイクルで、それぞれ1.86、2.18、1,97、1.51、1.17であった。距離補正なしの患者の95.31%が0.5 logRADで毎分80語の流暢な読影速度に達した。平均ハローサイズは33.06±14.25、平均ハロー強度は38.00±18.51、平均グレアサイズは23.85±10.43、平均グレア強度は42.23±13.22であった。術後合併症として中等度の羞明が1件認められ、レンズに関連したものとして分類された。

RESULTS: Mean binocular visual results showed UDVA, UIVA, and UNVA values of -0.01 ± 0.15, 0.03 ± 0.10, and 0.10 ± 0.11 logMAR, respectively. Mean binocular defocus curve demonstrated a visual acuity of 0.30 logMAR or better from +2.00 to -3.00 D. Mean photopic contrast sensitivity values were 1.86, 2.18, 1,97, 1.51, and 1.17 at 1.5, 3.0, 6.0, 12.0, and 18.0 cycles per degree, respectively. A fluent reading speed of 80 words per minute was reached at 0.5 logRAD by 95.31% of patients without distance correction. The mean halo size was 33.06 ± 14.25, mean halo intensity was 38.00 ± 18.51, mean glare size was 23.85 ± 10.43, and mean glare intensity was 42.23 ± 13.22. One postoperative complication, a moderate photophobia, was observed and classified as related to the lens.

結論:

Mini Well Ready EDOF IOLは、様々な距離にわたって良好な視力と近距離で提供される機能的な読影能力を提供し、羞明現象の発生率を低くしながら、強化されたコントラスト感度を提供します。J Refract Surg. 2020;36(7):426-434.

CONCLUSIONS: The Mini Well Ready EDOF IOL provides good visual acuity across various distances and functional reading ability provided at a near range, and delivers an enhanced contrast sensitivity while causing a low incidence of photic phenomena. [J Refract Surg. 2020;36(7):426-434.].

© 2020 Auffarth, Moraru, Munteanu, et al; licensee SLACK Incorporated.