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カテーテル留置患者におけるウロテナー®ポリヘキサニド0.02%の忍容性と安全性：プロスペクティブコホート研究
Tolerability and safety of urotainer® polihexanide 0.02% in catheterized patients: a prospective cohort study.
PMID: 32641131 PMCID: PMC7346619. DOI: 10.1186/s12894-020-00650-1.
抄録
背景:
膀胱カテーテルを2週間以上留置している患者では、細菌のコロニー化は避けられず、尿路感染症やカテーテル閉塞を伴う包皮症につながる。現在、膀胱灌水が最も頻繁に使用されている予防手段ですが、最良の解決策はまだ決定されていません。in vitro試験では、ポリヘキサニドがカテーテル灌流の有望な選択肢であることが示されているが、安全性と忍容性に関するデータは存在しない。
BACKGROUND: In patients with indwelling bladder catheters for > 2 weeks, bacterial colonization is inevitable, leading to urinary tract infections or encrustations with subsequent catheter blockage. Currently, bladder irrigations are the most frequently used prophylactic means, but the best solution remains yet to be determined. In vitro studies demonstrate that polihexanide is a promising option for catheter irrigation, but no data about safety and tolerability exist.
方法:
2週間以上膀胱留置カテーテルを留置している患者を対象としたプロスペクティブ観察研究において、0.02%ポリヘキサニド溶液を使用して5日連続でカテーテルをリンスした。有害事象、忍容性、バイタルサインを治療前、治療中、治療後、治療期間終了時に評価した。
METHODS: In a prospective observational study in patients with indwelling bladder catheter for > 2 weeks, a 0.02% polihexanide solution was used to rinse the catheter on five consecutive days. Adverse events, tolerability and vital signs were assessed before, during, after and at the end of the treatment period.
結果:
本試験では、重篤な有害事象は発生しなかった。15名（46.88％）の参加者で合計28件の有害事象（AE）が発生した。疼痛スコアの絶対的な変化は臨床的には関連性がなかった。投与中の潮紅や発汗は認められませんでした。膀胱痙攣は1回の注入で2例報告された。平均脈拍数は1分間に3拍以上の変化はなかった。体温の平均変化は0.12℃を超えなかった。臨床的に関連する血圧の変化は3人の患者で記録された。
RESULTS: There was no serious adverse event in the study. A total of 28 adverse events (AEs) in 15 (46.88%) participants were experienced. Absolute changes in pain scores were not clinically relevant. No incidences of either flushing or sweating were found during instillation. Bladder spasms during instillation were reported in two cases during a single instillation. Mean pulse rates did not change by more than 3 beats per minute. Mean changes in body temperature did not exceed 0.12 °C. Clinically relevant changes in blood pressure were recorded for 3 patients.
結論:
これは、0.02%ポリヘキサニド溶液をカテーテル灌流に安全に使用できることを実証した最初の研究である。
CONCLUSIONS: This is the first study to demonstrate that a 0.02% polihexanide solution can safely be used for catheter irrigation.
試験登録:
ClinicalTrials.gov ( NCT02157415 )、2014年6月6日。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov ( NCT02157415 ), June 6th, 2014.