市販の血漿校正物質の第VIII因子および第IX因子の血漿国際規格へのトレーサビリティ

The traceability of commercial plasma calibrators to the plasma International Standards for factor VIII and factor IX.

• Helen V Wilmot
• Kajetan Rakowski
• Elaine Gray

抄録

凝固因子の正確な測定は、特に欠乏症の診断に不可欠である。臨床検査室では市販の血漿校正器を使用していますが、これは関連する血漿国際標準（IS）にトレーサブルでなければなりません。本研究では、第IX因子（FIX）および第VIII因子（FVIII）の血漿ISと、一般的に使用されている市販の検量線との関係を評価した。7つのメーカーからのキャリブレータを、異なる活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）試薬および欠損プラズマを用いた1ステージ凝固アッセイ（OSCA）、または発色アッセイ（CA）により、FIXおよびFVIII活性についてアッセイした。結果は、第4のIS因子II,VII,IX,X,Plasmaまたは第6のIS因子VIII/VWF,Plasmaに対する相対的に計算された。各検量線の結果は、使用したAPTT試薬および欠損プラズマの間で類似していました。全てのキャリブレーターは、約８５％の回収率を有するキャリブレーターＣを除き、製造者の値の９０％〜１１１％の回収率を示しました。OSCAとCAの回収率は、異なるロットの校正物質CとメーカーCの異なる校正物質製品についても同様に低かったです。全体的に、ISと市販の校正液プラズマの間には、国際単位のトレーサビリティーが良好に存在していました。あるメーカーの校正器では、FIXとFVIIIの値が期待値よりも低くなることがありました。これは患者検体中の凝固因子含有量の過大評価につながる可能性があり、検量線の慎重な選択が重要であることを示している。

Accurate measurement of coagulation factors is essential, especially for diagnosis of deficiency. Clinical laboratories use commercially available plasma calibrators, which should be traceable to the relevant plasma International Standard (IS). This study assessed the relationship between the plasma IS for factors IX (FIX) and VIII (FVIII) and some commonly used commercial calibrators. Calibrators from seven manufacturers were assayed for FIX and FVIII activity by one-stage clotting assay (OSCA) using different activated partial thromboplastin time (APTT) reagents and deficient plasmas, or chromogenic assay (CA). Results were calculated relative to the 4th IS Factors II,VII,IX,X, Plasma or the 6th IS Factor VIII/VWF, Plasma. Results for each calibrator were similar across the APTT reagents and deficient plasmas used. All calibrators showed a recovery of 90%-111% of the manufacturers' values, except calibrator C, which had recovery of around 85%. CA gave similar results, with good recovery for all but calibrator C. Similar low recoveries for OSCA and CA were found for a different lot of calibrator C and for a different calibrator product from manufacturer C. When all calibrators from manufacturer C were assayed by OSCA using the manufacturer's own deficient plasmas and APTT reagents, the mean recovery was still below 90%. Overall, there was good traceability of the international unit between the IS and commercial calibrator plasmas. Calibrators from one manufacturer consistently yielded lower than expected values for FIX and FVIII. This could lead to an over-estimation of the coagulation factor content in patient samples and demonstrates the importance of careful choice of calibrator.

© 2020 The Authors. International Journal of Laboratory Hematology published by John Wiley & Sons Ltd.