生物学的経験のある乾癬性関節炎患者におけるセスキヌマブの実際の有効性と安全性

Real Life Efficacy and Safety of Secukinumab in Biologic-Experienced Patients With Psoriatic Arthritis.

• Kalliopi Klavdianou
• Argyro Lazarini
• Alexandros Grivas
• Dimitrios Tseronis
• Christina Tsalapaki
• Panagiota Rapsomaniki
• Katerina Antonatou
• Konstantinos Thomas
• Dimitrios Boumpas
• Pelagia Katsimbri
• Dimitrios Vassilopoulos

抄録

生物学的製剤を使用した経験のある乾癬性関節炎（PsA）患者におけるsecukinumumab（SEC）の使用に関する実世界のエビデンスデータは乏しい。 生物学的経験のあるPsA患者におけるSECの実際の生存期間、安全性、有効性を評価すること。 2つの大学リウマチ病棟でSEC治療を受けた全生物学的経験のあるPsA患者を対象とした（2016年3月～2018年12月）。ベースライン時およびSEC治療中に患者および疾患特性を記録した。 75人の患者が含まれ、76％が女性で、平均年齢は53.9歳、疾患期間中央値は6.7年、SEC治療期間中央値は11.1カ月であった。ベースラインでは、97％が末梢性関節炎、42％が軸索病変、22％がエンテーゼ炎、12％がダクチル炎であった。過去の生物学的曝露については、48例（64％）が抗腫瘍壊死因子（TNF）剤のみ、5例（7％）がインターロイキン（IL）12/23阻害剤（ウステキヌマブ-UST）のみ、22例（29％）が抗TNF剤とUSTの両方に曝露されていた。53％が非生物学的製剤との併用投与を受け、35％がグルココルチコイドとの併用投与を受けた。追跡期間中、さまざまな疾患活動性指標（DAS28-CRP、DAPSA、BASDAI）において統計学的に有意な改善が認められた。フォローアップ終了時のSEC生存率は64％（48/75）であり、抗TNFsのみに曝露された患者（67％）と抗TNFsおよびUSTに曝露された患者（68％）、および1対2以上の抗TNFsに曝露された患者の間に差はなかった。追跡期間中の重篤な有害事象および重篤な感染症の発生率は、それぞれ4.8および1.2/100患者年であった。 実生活では、生物学的製剤経験のあるPsA患者において、SECは、生物学的製剤の種類や過去の生物学的製剤の使用回数（抗TNFs±抗IL12/23）にかかわらず、有意な副作用を伴わずに高い保持率を示した。

Real world evidence data regarding secukinumab (SEC) use in biologic-experienced patients with psoriatic arthritis (PsA) are scarce. To assess the real life survival, safety and efficacy of SEC in biologic-experienced patients with PsA. All biologic-experienced PsA patients treated with SEC in 2 University Rheumatology Units were included (3/2016-12/2018). Patients' and disease characteristics were recorded at baseline and during SEC therapy. 75 patients were included; 76% were females with a mean age of 53.9 years, median disease duration of 6.7 years and median SEC treatment duration of 11.1 months. At baseline, 97% had peripheral arthritis, 42% axial involvement, 22% enthesitis, and 12% dactylitis. Regarding previous biologic exposure, 48 (64%) had been exposed to anti-tumor necrosis factor (TNF) agents only, 5 (7%) to the interleukin (IL)-12/23 inhibitor (Ustekinumab-UST) only while 22 (29%) both to anti-TNFs and UST. Fifty-three percent received SEC in combination with non-biologics and 35% with glucocorticoids, respectively. During follow-up, statistically significant improvement in different disease activity indices were noted (DAS28-CRP, DAPSA, BASDAI). SEC survival rate at the end of follow-up was 64% (48/75), without difference between patients exposed to anti-TNFs only (67%) vs. anti-TNFs and UST (68%) as well as to 1 vs. ≥2 anti-TNFs. The rate of serious adverse events and serious infections during follow-up was 4.8 and 1.2/100 patient-years, respectively. In real life, in biologic-experienced patients with PsA, SEC displayed a high retention rate, regardless of the type, and number of previous biologics (anti-TNFs ± anti-IL12/23), without significant side effects.

Copyright © 2020 Klavdianou, Lazarini, Grivas, Tseronis, Tsalapaki, Rapsomaniki, Antonatou, Thomas, Boumpas, Katsimbri and Vassilopoulos.