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High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication（INITIATE）：多施設、概念実証済み、前向き介入研究のプロトコル
High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study.
PMID: 32636290 PMCID: PMC7342853. DOI: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
抄録
はじめに:
間欠性跛行（IC）患者の第一選択薬として推奨されているのは、週に最低2時間の運動を12週間に渡って行う指導付き運動プログラム（SEP）である。しかし、これらのSEPプログラムの提供、利用率、アドヒアランス率は悪く、時間の制約が参加者の共通の障壁となっている。高強度インターバルトレーニング（HIIT）はより時間効率が良いため、この障壁を克服できる可能性があります。しかし、IC患者におけるHIITの役割についてのエビデンスは不足している。この概念実証研究は、IC患者を対象としたHIITプログラムの安全性、実行可能性、忍容性、受容性を検討することを目的としている。
INTRODUCTION: The first-line recommended treatment for patients with intermittent claudication (IC) is a supervised exercise programme (SEP), which includes a minimum of 2-hours of exercise per week over a 12-week period. However, provision, uptake and adherence rates for these SEP programmes are poor, with time constraints cited as a common participant barrier. High-intensity interval training (HIIT) is more time-efficient and therefore has the potential to overcome this barrier. However, evidence is lacking for the role of HIIT in those with IC. This proof-of-concept study aims to consider the safety, feasibility, tolerability and acceptability of a HIIT programme for patients with IC.
方法と分析:
この多施設、単一グループ、プロスペクティブ、介入可能性試験では、週3回、6週間のHIITを実施するIC患者40人を募集する。HIITでは、ピーク時出力（PPO）85～90％で10×1分の高強度サイクリングインターバルと、PPO20～25％で10×1分の低強度サイクリングインターバルを交互に行う指導付きプログラムを実施する。PPOはベースラインの心肺運動テスト（CPET）から決定され、2回目のHIITインターバル終了時までにCPETによる最大心拍数の85%以上を達成することを目標としています。主要評価項目は、安全性（試験に直接関連する有害事象の発生）、プログラムの実行可能性（参加者の適格性、募集、完了率を含む）、HIIT 耐容性（必要な強度を達成し維持する能力）である。副次的転帰として、患者さんの受容性、歩行距離、CPETによる心肺機能測定値、QOL（生活の質）の転帰があります。
METHODS AND ANALYSIS: This multicentre, single-group, prospective, interventional feasibility study will recruit 40 patients with IC, who will complete 6 weeks of HIIT, 3 times a week. HIIT will involve a supervised programme of 10×1 min high-intensity cycling intervals at 85%-90% peak power output (PPO), interspaced with 10×1 min low intensity intervals at 20%-25% PPO. PPO will be determined from a baseline cardiopulmonary exercise test (CPET) and it is intended that patients will achieve ≥85% of maximum heart rate from CPET, by the end of the second HIIT interval. Primary outcome measures are safety (occurrence of adverse events directly related to the study), programme feasibility (including participant eligibility, recruitment and completion rates) and HIIT tolerability (ability to achieve and maintain the required intensity). Secondary outcomes include patient acceptability, walking distance, CPET cardiorespiratory fitness measures and quality of life outcomes.
倫理と発信:
地元のNational Health Service研究倫理委員会（Bradford Leeds - 18/YH/0112）を介して倫理的承認を取得し、2019年8月に募集を開始し、2020年10月に完了する予定です。結果は、専門誌に掲載され、国際会議で発表され、HIIT対通常ケアSEPの将来のパイロット無作為化比較試験の情報提供が期待されます。
ETHICS AND DISSEMINATION: Ethical approval was obtained via a local National Health Service research ethics committee (Bradford Leeds - 18/YH/0112) and recruitment began in August 2019 and will be completed in October 2020. Results will be published in peer-reviewed journals and presented at international conferences and are expected to inform a future pilot randomised controlled trial of HIIT versus usual-care SEPs.
トライアル登録番号:
NCT04042311; プレリザルト。
TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04042311; Pre-results.
© Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY. Published by BMJ.