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欧州の初期ライム病患者における修正2層検査の診断パラメータ
Diagnostic parameters of modified two-tier testing in European patients with early Lyme disease.
PMID: 32632699 DOI: 10.1007/s10096-020-03946-0.
抄録
ライムボレリア症に対する改良型二層検査（MTTT）（免疫ブロットの代わりにEIAによる確認）は、米国人患者の検体において、標準的な二層検査（STTT）と比較して特異性を失うことなく感度が改善されることが示されている。本研究では、初期のライムボレリア症のモデル疾患としての紅斑性黒色腫（EM）を有する欧州の患者および適切な対照群におけるMTTTの様々なアルゴリズムの感度および特異性を評価した。4種類の異なるイムノアッセイを第1層で使用し、続いてイムノブロットまたはC6-EIAのいずれかを使用するか、または単独の単層試験として使用した。これらの検査は、一般診療の場で医師によるEMと診断されたオランダの患者228人、一般集団からの対照231人、および交差反応性抗体を有する50人の対照50人から連続して採取された血清を用いて実施した。調査したMTTTのすべての変異型は、同等の特異度を維持しながら、同等のSTTTと比較して有意に高い感度を有していた。MTTTアルゴリズムの中では、不明確な結果を陽性と分類した方が、不明確な結果を陰性と分類するよりも優れた診断パラメータが得られた。最高の診断パラメータは、第1層のEnzygnost-2アッセイを使用して発見され、第2層のC6-ELISAが続いた（感度77.6％、95％CI 71.7-82.9；特異度96.1％、95％CI 92.7-98.2）。このアルゴリズムは、同等の特異度を維持しながら、感度の点で同等のSTTTアルゴリズムよりも有意に優れた性能を示した（p<0.001）（母集団対照 p=0.617）。以上の結果から，MTTTはヨーロッパの初期ライムボレリア症患者の血清診断に有用なツールとなりうることが示された．
Modified two-tier testing (MTTT) for Lyme borreliosis (i.e. confirmation with an EIA instead of an immunoblot) has been shown to have improved sensitivity compared with standard two-tier testing (STTT) in samples from American patients, without losing specificity. The current study assesses the sensitivity and specificity of various algorithms of MTTT in European patients with erythema migrans (EM) as a model disease for early Lyme borreliosis, and in appropriate controls. Four different immunoassays were used in the first tier, followed by either an immunoblot or the C6-EIA, or were used as standalone single-tier test. These tests were performed on consecutively collected sera of 228 Dutch patients with physician-diagnosed EM in the setting of general practice, 231 controls from the general population, and 50 controls with potentially cross-reactive antibodies. All the variants of MTTT that were studied had significantly higher sensitivity compared with their equivalent STTT, while retaining comparable specificity. Within the MTTT algorithms, classifying equivocal results as positive yielded better diagnostic parameters than classifying equivocal results as negative. The best diagnostic parameters were found using the Enzygnost-2 assay in the first tier, followed by a C6-ELISA in the second tier (sensitivity 77.6%, 95% CI 71.7-82.9; specificity 96.1%, 95% CI 92.7-98.2). This algorithm performed significantly better than the equivalent STTT algorithm in terms of sensitivity (p < 0.001), while maintaining comparable specificity (population controls p = 0.617). Our results show that MTTT can be a useful tool for the serodiagnosis of European patients with early Lyme borreliosis.